Helyi mentol a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésére
2024. június 17. frissítette: Dawn L. Hershman, Columbia University
Helyi mentol a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiához (CIPN): Randomizált, placebo-kontrollos fázisú II.
Elsődleges cél: Felmérni, hogy a hathetes kezelés napi kétszeri helyi mentol alkalmazásával csökkenti-e a neuropátiás fájdalmat a rövid fájdalomjegyzék-rövid forma (BPI-SF legrosszabb fájdalompontszám) változása alapján, taxánnal végzett neoadjuváns/adjuváns kemoterápia után vagy alatt. vagy platina alapú kezelések mellrákos, gyomor-bélrendszeri vagy nőgyógyászati daganatos betegek körében.
Másodlagos célok:
- A betegek által jelentett eredmények változásának összehasonlítása: általános BPI-SF skálák, EORTC-CIPN20, Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Kemoterápiás Életminőség Kérdőív (EORTC QLQ-C30), Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-29) ) pontszámok a vizsgálati csoportok között.
- Összehasonlítani a dózisbeadás és a kezelés korai abbahagyásának arányát a vizsgálati csoportok között.
- Összehasonlítani az objektív szenzoros és motoros funkcionális változást a kiindulási állapothoz képest kvantitatív neuroszenzoros teszteléssel.
- Feltáró elemzést végezni a kezelés és a kemoterápia típusa közötti kölcsönhatás értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN): A CIPN egy legyengítő és gyakran visszafordíthatatlan toxicitás, amely különféle kemoterápiás szerekhez kapcsolódik, amelyeket széles körben alkalmaznak mind a szolid daganatok, mind a rosszindulatú hematológiai daganatok kezelésében.
Az emlőrák adjuváns kezelésében általánosan használt Taxane-alapú kemoterápia formáival végzett klinikai vizsgálatok a 2-3. fokozatú szenzoros neuropátia 33%-áról és a motoros neuropátia akár 14%-áról számoltak be.
A súlyosság szorosan összefügg a kemoterápia adagjával és ütemezésével.
Klinikailag és elektrofiziológiailag értékelve CIPN a 12 ciklus oxaliplatin alapú adjuváns kemoterápiával kezelt betegek akár 64%-ánál is kialakulhat.
A betegek enyhe vagy közepes súlyosságú axonális, túlnyomórészt szenzoros perifériás neuropátia alakul ki.
A hideg allodyniával járó termikus hiperalgézia a korai oxaliplatin neurotoxicitás klinikai markere, és súlyos neuropátiát jelezhet előre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥21 év
- I-III. stádiumú emlőrák, gyomor-bélrendszeri vagy nőgyógyászati rák anamnézisében
- A beiratkozást megelőző két éven belül legalább egy taxán vagy platina alapú kemoterápiás gyógyszert kell kapnia.
- A CIPN tipikus tünetét kell mutatnia, amely nem volt jelen a kemoterápia előtt. A tünetek közé tartozik a zsibbadás, bizsergés, termikus hiperalgézia, hideg allodynia a kezekben és/vagy lábakban, izomgyengeség vagy bizonytalan járás a regisztrációt megelőző hét napból legalább kettőben.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Egyidejű biológiai, hormonális vagy sugárterápia elfogadható
- Kábítószerek, antidepresszánsok vagy egyéb CIPN kezelésére szolgáló gyógyszerek megengedettek, ha a beteg a felvételt megelőzően legalább egy hónapig stabil dózisban részesül.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés helyileg alkalmazott mentollal (mentol/metil-szalicilát termékek, mint a BenGay, Aspercreme vagy Icy Hot) bármilyen koncentrációban az előző 3 hónapban
- Ismert diabéteszes neuropátia
- Súlyos kísérő betegségek
- Ismert allergia vagy már meglévő bőrbetegség, amely tiltja a mentol használatát
- Bármilyen helyi kezelés neuropátia vagy más súlyos bőrbetegség kezelésére a kezeken vagy a lábakon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: helyi mentol
A neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek helyi mentolt kapnak a kemoterápia után vagy alatt az emlőrák, a gyomor-bélrendszeri vagy a nőgyógyászati rák kezelésére.
|
7,5% metilszalicilát / 2% mentol lotion
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: placebo lotion
A neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek placebo lotiont kapnak a kemoterápia után vagy alatt az emlőrák, a gyomor-bélrendszeri vagy a nőgyógyászati rák kezelésére.
|
A kontroll (placebo) termék ugyanannyi metilszalicilátot (7,5%) tartalmaz, mentol nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rövid fájdalomleltárban – a rövid űrlap pontszáma
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) egy jól validált klinikai eszköz, amelyet gyakran használnak a fájdalom súlyosságának és a napi funkciókra gyakorolt hatásának felmérésére neuropátiában szenvedő betegeknél.
A műszer számos értékelést ad a fájdalom intenzitására és súlyosságára, valamint a fájdalom aktivitásra, hangulatra, alvásra, másokkal való kapcsolatára és munkára gyakorolt interferenciájának mértékére.
A kérdőív 0-tól 10-ig terjedő skálát használ, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az EORTC-CIPN20 pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (EORTC-CIPN20) egy kérdőív, amely a betegek kemoterápia által kiváltott neuropátia tüneteit méri.
A pontszámok 20 és 80 között mozognak, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Változás a szenzormotor funkciójában
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A szenzormotoros funkció egy Bio-teziométerrel mérve, amely a vibrációs érzékelés változásait méri.
A Bio-Thesiometer egy elektromos hangvilla, melynek amplitúdója fokozatosan növelhető.
A rezgésküszöböt a mutatóujj disztális interphalangealis ízületének hátán és a hallux interphalangealis ízületének hátán kell értékelni.
Az alanyokat arra kérik, hogy jelezzék, mikor érezhető először a vibrációs inger (észlelési küszöb), és mikor szűnik meg az inger (eltűnési küszöb).
A rezgésérzékelési küszöb három páros mérés átlaga.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawn Hershman, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 14.
Első közzététel (Becsült)
2013. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAL2664
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .