Topische menthol voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
17 juni 2024 bijgewerkt door: Dawn L. Hershman, Columbia University
Topische menthol voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN): een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie
Primair doel: beoordelen of zes weken durende behandeling met tweemaal daags topische toepassing van menthol neuropathische pijn zal verminderen, gemeten aan de hand van de verandering in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF worst pain score), na of tijdens neoadjuvante/adjuvante chemotherapie met taxaan of op platina gebaseerde regimes bij borst-, gastro-intestinale of gynaecologische kankerpatiënten.
Secundaire doelstellingen:
- Veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomsten vergelijken: algemene BPI-SF-schalen, EORTC-CIPN20, European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29 ) scoort tussen studiegroepen.
- Om veranderingen in dosisafgifte en vroegtijdige stopzetting van de behandeling tussen studiegroepen te vergelijken.
- Vergelijken van objectieve sensorische en motorische functionele verandering ten opzichte van baseline met het gebruik van kwantitatieve neurosensorische tests.
- Een verkennende analyse uitvoeren die de interactie tussen behandeling en type chemotherapie evalueert.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN): CIPN is een slopende en vaak onomkeerbare toxiciteit geassocieerd met verschillende chemotherapiemiddelen die veel worden gebruikt bij de behandeling van zowel solide tumoren als hematologische maligniteiten.
Klinische onderzoeken met op taxaan gebaseerde vormen van chemotherapie, die vaak worden gebruikt bij de adjuvante behandeling van borstkanker, hebben tot 33% graad 2-3 sensorische neuropathie en tot 14% van de motorische neuropathie gemeld.
De ernst hangt nauw samen met de dosis en het schema van de chemotherapie.
CIPN kan zich ook ontwikkelen bij tot 64% van de patiënten die worden behandeld met 12 cycli van adjuvante chemotherapie op basis van oxaliplatine, indien klinisch en elektrofysiologisch beoordeeld.
Patiënten ontwikkelen een axonale, voornamelijk sensorische perifere neuropathie, van lichte tot matige ernst.
Thermische hyperalgesie met koude allodynie bleek een klinische marker te zijn van vroege oxaliplatine-neurotoxiciteit en kan ernstige neuropathie voorspellen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥21 jaar
- Geschiedenis van stadium I-III borst-, gastro-intestinale of gynaecologische kanker
- Moet binnen twee jaar voorafgaand aan inschrijving ten minste één op taxaan of platina gebaseerd chemotherapiemedicijn hebben gekregen.
- Moet een typisch symptoom van CIPN vertonen dat niet aanwezig was voorafgaand aan chemotherapie. Symptomen zijn gevoelloosheid, tintelingen, thermische hyperalgesie, koude allodynie in de handen en/of voeten, spierzwakte of wankele gang in ten minste twee van de laatste zeven dagen voorafgaand aan registratie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gelijktijdige biologische, hormonale of bestralingstherapie is acceptabel
- Narcotica, antidepressiva of andere medicijnen voor de behandeling van CIPN zijn toegestaan, als de patiënt een stabiele dosis heeft gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met topische menthol (menthol/methylsalicylaatproducten zoals BenGay, Aspercreme of Icy Hot) van elke concentratie in de afgelopen 3 maanden
- Bekende diabetische neuropathie
- Ernstige bijkomende ziekten
- Bekende allergie of reeds bestaande huidziekte die het gebruik van menthol verbiedt
- Elke actuele behandeling van neuropathie of andere ernstige huidaandoening aan de handen of voeten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actuele menthol
Patiënten met neuropathische pijn krijgen topische menthol na of tijdens chemotherapie voor de behandeling van borst-, gastro-intestinale of gynaecologische kanker.
|
7,5% methylsalicylaat / 2% menthollotion
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: placebo-lotion
Patiënten met neuropathische pijn krijgen placebo-lotion na of tijdens chemotherapie voor de behandeling van borst-, gastro-intestinale of gynaecologische kanker.
|
Het controleproduct (placebo) bevat dezelfde hoeveelheid methylsalicylaat (7,5%) en geen menthol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in korte pijninventaris - korte formulierscore
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) is een goed gevalideerde klinische tool die vaak wordt gebruikt om de ernst van pijn en het effect ervan op het dagelijks functioneren bij patiënten met neuropathie te beoordelen.
Het instrument geeft verschillende beoordelingen van de intensiteit en ernst van pijn en de mate van pijninterferentie op activiteit, stemming, slaap, relaties met anderen en werk.
De vragenlijst gebruikt een schaal van 0-10 waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
Basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EORTC-CIPN20-score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (EORTC-CIPN20) is een vragenlijst die door patiënten gerapporteerde symptomen van door chemotherapie veroorzaakte neuropathie meet.
Scores variëren van 20-80, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in sensomotorische functie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Sensorimotorische functie zoals gemeten door een bio-thesiometer, die veranderingen in trillingsperceptie meet.
De Bio-Thesiometer is een elektrische stemvork waarvan de amplitude geleidelijk kan worden vergroot.
De trillingsdrempel wordt beoordeeld ter hoogte van het dorsum van het distale interfalangeale gewricht van de wijsvinger en ter hoogte van het dorsum van het interfalangeale gewricht van de hallux.
Proefpersonen wordt gevraagd aan te geven wanneer de trillingsstimulus voor het eerst wordt gevoeld (perceptiedrempel) en wanneer de stimulus verdwijnt (verdwijningsdrempel).
De trillingswaarnemingsdrempel is het gemiddelde van drie gepaarde metingen.
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn Hershman, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
16 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAL2664
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .