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Topisches Menthol zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

17. Juni 2024 aktualisiert von: Dawn L. Hershman, Columbia University

Topisches Menthol bei durch Chemotherapie induzierter peripherer Neuropathie (CIPN): Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie

Primäres Ziel: Beurteilung, ob eine sechswöchige Behandlung mit zweimal täglicher topischer Anwendung von Menthol neuropathische Schmerzen verringert, gemessen anhand der Änderung des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF Worst Pain Score), nach oder während einer neoadjuvanten/adjuvanten Chemotherapie mit Taxan oder platinbasierte Therapien bei Brust-, Magen-Darm- oder gynäkologischen Krebspatienten.

Sekundäre Ziele:

  • Zum Vergleich der Veränderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse: Gesamt-BPI-SF-Skalen, EORTC-CIPN20, European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29 ) Ergebnisse zwischen Studiengruppen.
  • Um Änderungen in der Dosisabgabe und den Raten vorzeitiger Behandlungsabbrüche zwischen den Studiengruppen zu vergleichen.
  • Vergleich der objektiven sensorischen und motorischen Funktionsveränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung quantitativer neurosensorischer Tests.
  • Durchführung einer explorativen Analyse zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen Behandlung und Art der Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN): CIPN ist eine schwächende und oft irreversible Toxizität, die mit verschiedenen Chemotherapeutika verbunden ist, die weit verbreitet bei der Behandlung von sowohl soliden Tumoren als auch hämatologischen Malignomen verwendet werden. Klinische Studien mit Taxan-basierten Formen der Chemotherapie, die häufig in der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden, haben bis zu 33 % sensorische Neuropathie Grad 2-3 und bis zu 14 % motorische Neuropathie gemeldet. Der Schweregrad hängt eng mit der Dosis und dem Zeitplan der Chemotherapie zusammen. CIPN kann sich auch bei bis zu 64 % der Patienten entwickeln, die mit 12 Zyklen einer auf Oxaliplatin basierenden adjuvanten Chemotherapie behandelt werden, wenn dies klinisch und elektrophysiologisch beurteilt wird. Die Patienten entwickeln eine axonale, überwiegend sensorische periphere Neuropathie von leichter bis mittelschwerer Schwere. Es wurde festgestellt, dass thermische Hyperalgesie mit Kälteallodynie ein klinischer Marker für eine frühe Oxaliplatin-Neurotoxizität ist und eine schwere Neuropathie vorhersagen kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥21 Jahre
  2. Vorgeschichte von Brust-, Magen-Darm- oder gynäkologischem Krebs im Stadium I-III
  3. Muss innerhalb von zwei Jahren vor der Einschreibung mindestens ein Chemotherapeutikum auf Taxan- oder Platinbasis erhalten haben.
  4. Muss ein typisches Symptom von CIPN aufweisen, das vor der Chemotherapie nicht vorhanden war. Zu den Symptomen gehören Taubheit, Kribbeln, thermische Hyperalgesie, Kälteallodynie in den Händen und/oder Füßen, Muskelschwäche oder Gangunsicherheit an mindestens zwei der letzten sieben Tage vor der Registrierung.
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung
  6. Begleitende biologische, hormonelle oder Strahlentherapie sind akzeptabel
  7. Betäubungsmittel, Antidepressiva oder andere Medikamente zur Behandlung von CIPN sind zulässig, wenn der Patient mindestens einen Monat vor der Aufnahme eine stabile Dosis eingenommen hat

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit topischem Menthol (Menthol/Methylsalicylat-Produkte wie BenGay, Aspercreme oder Icy Hot) in beliebiger Konzentration innerhalb der letzten 3 Monate
  2. Bekannte diabetische Neuropathie
  3. Schwere Begleiterkrankungen
  4. Bekannte Allergie oder bereits bestehende Hauterkrankung, die die Verwendung von Menthol verbietet
  5. Jede topische Behandlung von Neuropathie oder anderen schweren Hauterkrankungen an Händen oder Füßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: topisches Menthol
Patienten mit neuropathischen Schmerzen erhalten topisches Menthol nach oder während einer Chemotherapie zur Behandlung von Brust-, Magen-Darm- oder gynäkologischem Krebs.
Arzneimittel: topisches Menthol
7,5 % Methylsalicylat / 2 % Menthol-Lotion
Andere Namen:
  • RX-116
Aktiver Komparator: Placebo-Lotion
Patienten mit neuropathischen Schmerzen erhalten nach oder während der Chemotherapie eine Placebo-Lotion zur Behandlung von Brust-, Magen-Darm- oder gynäkologischem Krebs.
Arzneimittel: Placebo-Lotion
Das Kontrollprodukt (Placebo) enthält dieselbe Menge Methylsalicylat (7,5 %) und kein Menthol.
Andere Namen:
  • RX-115

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Short Pain Inventory-Short Form Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ist ein gut validiertes klinisches Instrument, das häufig zur Beurteilung der Schmerzstärke und ihrer Auswirkungen auf die täglichen Funktionen bei Patienten mit Neuropathie verwendet wird. Das Instrument gibt mehrere Bewertungen der Intensität und Schwere der Schmerzen und des Ausmaßes der Schmerzeinwirkung auf Aktivität, Stimmung, Schlaf, Beziehungen zu anderen und Arbeit. Der Fragebogen verwendet eine Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EORTC-CIPN20-Scores
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von durch Chemotherapie induzierter peripherer Neuropathie (EORTC-CIPN20) ist ein Fragebogen, der die von Patienten berichteten Symptome einer durch Chemotherapie induzierten Neuropathie misst. Die Werte reichen von 20-80, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Baseline und 6 Wochen
Veränderung der sensomotorischen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Sensomotorische Funktion, gemessen mit einem Bio-Thesiometer, das Veränderungen in der Vibrationswahrnehmung misst. Das Bio-Thesiometer ist eine elektrische Stimmgabel, deren Amplitude schrittweise erhöht werden kann. Die Vibrationsschwelle wird am Rücken des distalen Interphalangealgelenks des Zeigefingers und am Rücken des Interphalangealgelenks des Hallux beurteilt. Die Probanden werden gebeten anzugeben, wann der Vibrationsreiz zum ersten Mal wahrgenommen wird (Wahrnehmungsschwelle) und wann der Reiz verschwindet (Verschwindungsschwelle). Die Vibrationswahrnehmungsschwelle ist der Durchschnitt aus drei gepaarten Messungen.
Ausgangswert und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAL2664

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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