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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 치료를 위한 국소 멘톨

2024년 6월 17일 업데이트: Dawn L. Hershman, Columbia University

화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)에 대한 국소 멘톨: 무작위, 위약 대조 제2상 시험

1차 목적: 매일 2회 국소 멘톨 적용으로 6주 치료가 탁산을 사용한 신보조/보조 화학요법 후 또는 도중에 단기 통증 인벤토리-단기 형태(BPI-SF 최악의 통증 점수)의 변화로 측정된 신경병성 통증을 감소시키는지 평가하기 위함 또는 유방암, 위장관 또는 부인과 암 환자의 백금 기반 요법.

보조 목표:

  • 환자가 보고한 결과의 변화를 비교하기 위해: 전체 BPI-SF 척도, EORTC-CIPN20, 유럽 암 연구 및 치료 기관 화학 요법 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30), 환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29) ) 연구 그룹 간의 점수.
  • 연구 그룹 간의 용량 전달 및 조기 치료 중단 비율의 변화를 비교합니다.
  • 정량적 신경 감각 테스트를 사용하여 기준선에서 객관적인 감각 및 운동 기능 변화를 비교합니다.
  • 치료와 화학 요법 유형 간의 상호 작용을 평가하는 탐색 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN): CIPN은 고형 종양 및 혈액 악성 종양의 치료에 널리 사용되는 다양한 화학 요법 제제와 관련된 쇠약하고 종종 돌이킬 수 없는 독성입니다. 유방암의 보조 치료에 일반적으로 사용되는 탁산 기반 형태의 화학 요법을 사용한 임상 시험에서 최대 33%의 등급 2-3 감각 신경병증과 최대 14%의 운동 신경병증이 보고되었습니다. 중증도는 화학요법 용량 및 일정과 밀접한 관련이 있습니다. CIPN은 또한 임상 및 전기생리학적으로 평가할 때 12주기의 Oxaliplatin 기반 보조 화학요법으로 치료받은 환자의 최대 64%에서 발생할 수 있습니다. 환자는 경증 내지 중등도의 축삭, 주로 감각 말초 신경병증이 발생합니다. 저온 이질통을 동반한 열성 통각과민은 초기 옥살리플라틴 신경독성의 임상적 지표인 것으로 밝혀졌으며 심각한 신경병증을 예측할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이≥21세
  2. I-III 기 유방암, 위장관 또는 부인과 암의 병력
  3. 등록 전 2년 이내에 적어도 하나의 탁산 또는 백금 기반 화학 요법 약물을 투여받았어야 합니다.
  4. 화학 요법 전에는 나타나지 않았던 전형적인 CIPN 증상을 보여야 합니다. 증상으로는 등록 전 마지막 7일 중 적어도 2일 동안의 무감각, 따끔거림, 열 통각 과민, 손 및/또는 발의 한랭 이질통, 근육 약화 또는 불안정한 보행이 있습니다.
  5. 서명된 동의서
  6. 병용 생물학적, 호르몬 또는 방사선 요법은 허용됩니다.
  7. 마약, 항우울제 또는 CIPN 치료를 위한 기타 약물은 환자가 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 이내에 국소 멘톨(BenGay, Aspercreme 또는 Icy Hot과 같은 멘톨/메틸살리실레이트 제품)을 사용한 이전 치료
  2. 알려진 당뇨병성 신경병증
  3. 심각한 수반되는 질병
  4. 멘톨 사용을 금지하는 알려진 알레르기 또는 기존 피부 질환
  5. 손이나 발의 신경병증 또는 기타 심각한 피부 상태에 대한 모든 국소 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 멘톨
신경병성 통증이 있는 환자는 유방암, 위장관 또는 부인과 암의 치료를 위해 화학 요법 후 또는 도중에 국소 멘톨을 받게 됩니다.
의약품: 국소 멘톨
7.5% 메틸살리실레이트 / 2% 멘톨 로션
다른 이름들:
  • RX-116
활성 비교기: 위약 로션
신경병증성 통증이 있는 환자는 유방암, 위장관 또는 부인과 암 치료를 위해 화학 요법 후 또는 도중에 위약 로션을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약 로션
대조군(플라시보) 제품에는 동일한 양의 메틸살리실레이트(7.5%)가 있고 멘톨은 없습니다.
다른 이름들:
  • RX-115

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리-Short Form 점수의 변화
기간: 기준선 및 6주
Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF)은 신경병증 환자의 통증 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 자주 사용되는 잘 검증된 임상 도구입니다. 이 도구는 통증의 강도와 중증도, 활동, 기분, 수면, 다른 사람과의 관계 및 작업에 대한 통증 간섭 정도에 대한 몇 가지 등급을 제공합니다. 설문지는 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내는 0-10 척도를 사용합니다.
기준선 및 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC-CIPN20 점수의 변화
기간: 기준선 및 6주
암 화학 요법 유발 말초 신경병증 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC-CIPN20)는 화학 요법 유발 신경병증의 환자 보고 증상을 측정하는 설문지입니다. 점수 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 및 6주
감각운동 기능의 변화
기간: 기준선 및 6주
진동 인식의 변화를 측정하는 Bio-Thesiometer로 측정되는 감각 운동 기능. Bio-Thesiometer는 진폭을 점진적으로 증가시킬 수 있는 전기 소리굽쇠입니다. 진동 역치는 검지의 원위 지절간 관절의 등쪽과 무지의 지절간 관절의 등쪽에서 평가됩니다. 피험자들은 진동 자극이 처음 느껴지는 시기(지각 역치)와 자극이 사라지는 시기(사라짐 역치)를 표시하도록 요청받게 됩니다. 진동 인식 임계값은 세 쌍의 측정값의 평균입니다.
기준선 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Dawn Hershman, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAL2664

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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