Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местный ментол для лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией

14 октября 2022 г. обновлено: Dawn L. Hershman, Columbia University

Ментол для местного применения при периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией (CIPN): рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II

Основная цель: оценить, уменьшит ли шестинедельное лечение с применением ментола два раза в день местно нейропатическую боль, что измеряется изменением в краткой форме краткой инвентаризации боли (оценка наибольшей боли BPI-SF) после или во время неоадъювантной/адъювантной химиотерапии с таксаном. или схемы на основе платины у пациентов с раком молочной железы, желудочно-кишечного тракта или гинекологического рака.

Второстепенные цели:

  • Для сравнения изменений в исходах, сообщаемых пациентами: общие шкалы BPI-SF, EORTC-CIPN20, опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака при химиотерапии (EORTC QLQ-C30), информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS-29). ) баллы между исследовательскими группами.
  • Сравнить изменения в доставке дозы и досрочном прекращении лечения между исследуемыми группами.
  • Сравнить объективные сенсорные и двигательные функциональные изменения по сравнению с исходным уровнем с использованием количественного нейросенсорного тестирования.
  • Провести предварительный анализ, оценивающий взаимодействие между лечением и типом химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN): CIPN представляет собой изнурительную и часто необратимую токсичность, связанную с различными химиотерапевтическими агентами, широко используемыми при лечении как солидных опухолей, так и гематологических злокачественных новообразований. Клинические испытания форм химиотерапии на основе таксана, обычно используемых в адъювантной терапии рака молочной железы, показали до 33% сенсорной невропатии 2-3 степени и до 14% моторной невропатии. Тяжесть тесно связана с дозой и графиком химиотерапии. ХИПН также может развиться у 64% пациентов, получавших 12 циклов адъювантной химиотерапии на основе оксалиплатина, при клинической и электрофизиологической оценке. У пациентов развивается аксональная, преимущественно сенсорная периферическая невропатия легкой или средней степени тяжести. Было обнаружено, что термическая гипералгезия с холодовой аллодинией является клиническим маркером ранней нейротоксичности оксалиплатина и может предсказывать тяжелую невропатию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≥21 год
  2. Рак молочной железы I-III стадии, желудочно-кишечного тракта или гинекологического рака в анамнезе.
  3. Должен получить по крайней мере один химиотерапевтический препарат на основе таксана или платины в течение двух лет до зачисления.
  4. Должен проявляться типичный симптом ХИПН, которого не было до химиотерапии. Симптомы включают онемение, покалывание, термическую гипералгезию, холодовую аллодинию в руках и/или ногах, мышечную слабость или неустойчивую походку по крайней мере за два из последних семи дней до регистрации.
  5. Подписанное информированное согласие
  6. Допускается сопутствующая биологическая, гормональная или лучевая терапия.
  7. Наркотики, антидепрессанты или другие лекарства для лечения ХИПН разрешены, если пациент принимает стабильную дозу в течение как минимум одного месяца до регистрации.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение местными средствами с ментолом (ментол/метилсалицилаты, такие как BenGay, Aspercreme или Icy Hot) любой концентрации в течение предыдущих 3 месяцев
  2. Известная диабетическая невропатия
  3. Тяжелые сопутствующие заболевания
  4. Известная аллергия или ранее существовавшее кожное заболевание, запрещающее использование ментола.
  5. Любое местное лечение невропатии или другого серьезного кожного заболевания на руках или ногах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: местный ментол
Пациенты с невропатической болью будут получать местно ментол после или во время химиотерапии для лечения рака молочной железы, желудочно-кишечного тракта или гинекологического рака.
Лекарство: местный ментол
7,5% метилсалицилат / 2% ментоловый лосьон
Другие имена:
  • RX-116
Активный компаратор: лосьон плацебо
Пациенты с невропатической болью будут получать лосьон плацебо после или во время химиотерапии для лечения рака молочной железы, желудочно-кишечного тракта или гинекологического рака.
Лекарство: лосьон плацебо
Контрольный продукт (плацебо) содержит такое же количество метилсалицилата (7,5%) и не содержит ментола.
Другие имена:
  • RX-115

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в краткой инвентаризации боли — оценка краткой формы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Краткая форма опросника боли (BPI-SF) является хорошо проверенным клиническим инструментом, который часто используется для оценки тяжести боли и ее влияния на повседневные функции у пациентов с невропатией. Прибор дает несколько оценок интенсивности и выраженности боли и степени влияния боли на активность, настроение, сон, отношения с окружающими и работу. В анкете используется шкала от 0 до 10, где более высокий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки EORTC-CIPN20
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Европейская организация по исследованию и лечению рака периферической невропатии, вызванной химиотерапией (EORTC-CIPN20), представляет собой опросник, измеряющий симптомы нейропатии, вызванной химиотерапией, о которых сообщают пациенты. Баллы варьируются от 20 до 80, где более высокий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение сенсомоторной функции
Временное ограничение: Исходный уровень 6 недель
Сенсомоторная функция, измеряемая биотезиометром, который измеряет изменения в вибрационном восприятии. Биотезиометр представляет собой электрический камертон, амплитуду которого можно постепенно увеличивать. Вибрационный порог оценивают на тыльной поверхности дистального межфалангового сустава указательного пальца и тыльной поверхности межфалангового сустава большого пальца. Испытуемых попросят указать, когда вибрационный стимул ощущается впервые (порог восприятия) и когда стимул исчезает (порог исчезновения). Порог восприятия вибрации представляет собой среднее значение трех парных измерений.
Исходный уровень 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAL2664

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования местный ментол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться