Mentol tópico para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
17 de junio de 2024 actualizado por: Dawn L. Hershman, Columbia University
Mentol tópico para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN): un ensayo de fase II aleatorizado y controlado con placebo
Objetivo principal: Evaluar si el tratamiento de seis semanas con la aplicación tópica de mentol dos veces al día disminuirá el dolor neuropático según lo medido por el cambio en el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (puntuación del peor dolor del BPI-SF), después o durante la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante con taxanos o regímenes basados en platino entre pacientes con cáncer de mama, gastrointestinal o ginecológico.
Objetivos secundarios:
- Para comparar el cambio en los resultados informados por el paciente: escalas BPI-SF generales, EORTC-CIPN20, Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) ) puntuaciones entre los grupos de estudio.
- Comparar los cambios en la administración de la dosis y las tasas de interrupción temprana del tratamiento entre los grupos de estudio.
- Comparar el cambio funcional sensorial y motor objetivo desde el inicio con el uso de pruebas neurosensoriales cuantitativas.
- Realizar un análisis exploratorio evaluando la interacción entre tratamiento y tipo de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN): la CIPN es una toxicidad debilitante ya menudo irreversible asociada con varios agentes de quimioterapia ampliamente utilizados en el tratamiento de tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas.
Los ensayos clínicos con formas de quimioterapia basadas en taxanos, comúnmente utilizadas en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama, han informado hasta un 33 % de neuropatía sensorial de grados 2-3 y hasta un 14 % de neuropatía motora.
La gravedad está estrechamente relacionada con la dosis y el programa de quimioterapia.
La CIPN también puede desarrollarse en hasta el 64% de los pacientes tratados con 12 ciclos de quimioterapia adyuvante basada en oxaliplatino, cuando se evalúa clínica y electrofisiológicamente.
Los pacientes desarrollan una neuropatía periférica axonal, predominantemente sensorial, de gravedad leve a moderada.
Se descubrió que la hiperalgesia térmica con alodinia al frío es un marcador clínico de neurotoxicidad temprana por oxaliplatino y puede predecir una neuropatía grave
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥21 años
- Antecedentes de cáncer de mama, gastrointestinal o ginecológico en estadio I-III
- Debe haber recibido al menos un fármaco de quimioterapia basado en taxano o platino en los dos años anteriores a la inscripción.
- Debe exhibir un síntoma típico de CIPN que no estaba presente antes de la quimioterapia. Los síntomas incluyen entumecimiento, hormigueo, hiperalgesia térmica, alodinia por frío en manos y/o pies, debilidad muscular o marcha inestable en al menos dos de los últimos siete días antes del registro.
- Consentimiento informado firmado
- La terapia biológica, hormonal o de radiación concomitante es aceptable
- Se permiten narcóticos, antidepresivos u otros medicamentos para el tratamiento de la CIPN, si el paciente recibe una dosis estable durante al menos un mes antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con mentol tópico (productos de mentol/salicilato de metilo como BenGay, Aspercreme o Icy Hot) de cualquier concentración en los 3 meses anteriores
- Neuropatía diabética conocida
- Enfermedades graves concomitantes
- Alergia conocida o enfermedad cutánea preexistente que prohíba el uso de mentol
- Cualquier tratamiento tópico para la neuropatía u otra afección grave de la piel en las manos o los pies.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: mentol tópico
Los pacientes con dolor neuropático recibirán mentol tópico después o durante la quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama, gastrointestinal o ginecológico.
|
7,5 % Salicilato de metilo / 2 % Loción de mentol
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: loción placebo
Los pacientes con dolor neuropático recibirán una loción de placebo después o durante la quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama, gastrointestinal o ginecológico.
|
El producto de control (placebo) tiene la misma cantidad de salicilato de metilo (7,5 %) y no contiene mentol.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Inventario Breve del Dolor - Puntaje de Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
El Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) es una herramienta clínica bien validada que se usa con frecuencia para evaluar la gravedad del dolor y su efecto en las funciones diarias en pacientes con neuropatía.
El instrumento da varias calificaciones de la intensidad y severidad del dolor y el grado de interferencia del dolor en la actividad, el estado de ánimo, el sueño, las relaciones con los demás y el trabajo.
El cuestionario utiliza una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
Línea de base y 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación EORTC-CIPN20
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Neuropatía Periférica Inducida por la Quimioterapia del Cáncer (EORTC-CIPN20) es un cuestionario que mide los síntomas informados por los pacientes de la neuropatía inducida por la quimioterapia.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
Línea de base y 6 semanas
|
|
Cambio en la función sensoriomotora
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
|
Función sensoriomotora medida por un biotesiómetro, que mide los cambios en la percepción vibratoria.
El Bio-Thesiometer es un diapasón eléctrico cuya amplitud se puede aumentar gradualmente.
El umbral de vibración se evaluará en el dorso de la articulación interfalángica distal del dedo índice y el dorso de la articulación interfalángica del hallux.
Se pedirá a los sujetos que indiquen cuándo se siente inicialmente el estímulo vibratorio (umbral de percepción) y cuándo desaparece el estímulo (umbral de desaparición).
El umbral de percepción de vibración es el promedio de tres mediciones pareadas.
|
Línea de base y 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Hershman, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAL2664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .