Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy mentol w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dawn L. Hershman, Columbia University

Miejscowy mentol w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN): randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II

Główny cel: ocena, czy sześciotygodniowa terapia z zastosowaniem miejscowego mentolu dwa razy dziennie zmniejszy ból neuropatyczny, mierzony zmianą w krótkiej formie krótkiego kwestionariusza bólu (najgorszy wynik BPI-SF), po chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej z taksanem lub w jej trakcie lub schematów opartych na platynie wśród pacjentek z rakiem piersi, przewodu pokarmowego lub ginekologicznym.

Cele drugorzędne:

  • Aby porównać zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów: ogólne skale BPI-SF, EORTC-CIPN20, European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29 ) wyniki między badanymi grupami.
  • Porównanie zmian w podawaniu dawki i częstości wczesnego przerwania leczenia między badanymi grupami.
  • Porównanie obiektywnych zmian funkcjonalnych czuciowych i motorycznych od wartości wyjściowych za pomocą ilościowych testów neurosensorycznych.
  • Przeprowadzenie analizy eksploracyjnej oceniającej interakcje między leczeniem a rodzajem chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN): CIPN jest wyniszczającą i często nieodwracalną toksycznością związaną z różnymi środkami chemioterapeutycznymi szeroko stosowanymi w leczeniu zarówno guzów litych, jak i nowotworów hematologicznych. Badania kliniczne z chemioterapią opartą na taksanie, powszechnie stosowaną w leczeniu uzupełniającym raka piersi, wykazały do ​​33% neuropatii czuciowej stopnia 2-3 i do 14% neuropatii ruchowej. Nasilenie jest ściśle związane z dawką i schematem chemioterapii. CIPN może również rozwinąć się nawet u 64% pacjentów leczonych 12 cyklami chemioterapii adjuwantowej opartej na oksaliplatynie, po ocenie klinicznej i elektrofizjologicznej. U pacjentów rozwija się aksonalna, głównie czuciowa neuropatia obwodowa, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Stwierdzono, że hiperalgezja termiczna z alodynią zimna jest klinicznym markerem wczesnej neurotoksyczności oksaliplatyny i może przewidywać ciężką neuropatię

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥21 lat
  2. Historia raka piersi, przewodu pokarmowego lub ginekologicznego w stadium I-III
  3. Musi otrzymać co najmniej jeden lek chemioterapeutyczny na bazie taksanu lub platyny w ciągu dwóch lat przed rejestracją.
  4. Musi wykazywać typowy objaw CIPN, który nie występował przed chemioterapią. Objawy obejmują drętwienie, mrowienie, hiperalgezję termiczną, alodynię zimna w dłoniach i/lub stopach, osłabienie mięśni lub niepewny chód w co najmniej dwóch z ostatnich siedmiu dni przed rejestracją.
  5. Podpisana świadoma zgoda
  6. Dopuszczalna jest jednoczesna terapia biologiczna, hormonalna lub radioterapia
  7. Narkotyki, leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu CIPN są dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie miejscowym mentolem (produkty mentolowe/salicylanowe, takie jak BenGay, Aspercreme lub Icy Hot) o dowolnym stężeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Znana neuropatia cukrzycowa
  3. Ciężkie współistniejące choroby
  4. Znana alergia lub istniejąca wcześniej choroba skóry, która uniemożliwia stosowanie mentolu
  5. Jakiekolwiek miejscowe leczenie neuropatii lub innych poważnych chorób skóry dłoni lub stóp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: miejscowy mentol
Pacjenci z bólem neuropatycznym będą otrzymywać miejscowo mentol po lub w trakcie chemioterapii w leczeniu raka piersi, przewodu pokarmowego lub raka ginekologicznego.
Lek: miejscowy mentol
7,5% salicylan metylu / 2% balsam mentolowy
Inne nazwy:
  • RX-116
Aktywny komparator: balsam placebo
Pacjenci z bólem neuropatycznym otrzymają balsam placebo po lub w trakcie chemioterapii w leczeniu raka piersi, przewodu pokarmowego lub raka ginekologicznego.
Lek: balsam placebo
Produkt kontrolny (placebo) zawiera taką samą ilość salicylanu metylu (7,5%) i nie zawiera mentolu.
Inne nazwy:
  • RX-115

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Krótkim Inwentarzu Bólu-Short Form Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Krótki kwestionariusz dotyczący bólu (BPI-SF) jest dobrze sprawdzonym narzędziem klinicznym często używanym do oceny nasilenia bólu i jego wpływu na codzienne funkcjonowanie u pacjentów z neuropatią. Instrument daje kilka ocen intensywności i nasilenia bólu oraz stopnia ingerencji bólu w aktywność, nastrój, sen, relacje z innymi i pracę. W kwestionariuszu zastosowano skalę 0-10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku EORTC-CIPN20
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (EORTC-CIPN20) to kwestionariusz mierzący zgłaszane przez pacjentów objawy neuropatii wywołanej chemioterapią. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana funkcji sensomotorycznej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 tygodni
Funkcja sensomotoryczna mierzona za pomocą biotezjometru, który mierzy zmiany w percepcji wibracji. Bio-Tezjometr to elektryczny kamerton, którego amplitudę można stopniowo zwiększać. Próg wibracji będzie oceniany na grzbiecie stawu międzypaliczkowego dalszego palca wskazującego i na grzbiecie stawu międzypaliczkowego palucha. Badani zostaną poproszeni o wskazanie, kiedy bodziec wibracyjny jest początkowo odczuwalny (próg percepcji), a kiedy bodziec znika (próg zaniku). Próg czucia drgań jest średnią z trzech sparowanych pomiarów.
Wartość podstawowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAL2664

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na miejscowy mentol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj