Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk mentol för behandling av kemoterapiinducerad perifer neuropati

14 oktober 2022 uppdaterad av: Dawn L. Hershman, Columbia University

Topisk mentol för kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN): en randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie

Primärt mål: Att bedöma om sex veckors behandling med topikal mentolapplicering två gånger dagligen kommer att minska neuropatisk smärta mätt som förändringen i kort smärtinventering-kortform (BPI-SF värsta smärtpoäng), efter eller under neoadjuvant/adjuvant kemoterapi med taxan eller platinabaserade kurer bland bröst-, gastrointestinala eller gynekologiska cancerpatienter.

Sekundära mål:

  • För att jämföra förändringar i patientrapporterade resultat: övergripande BPI-SF-skalor, EORTC-CIPN20, European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) ) poäng mellan studiegrupper.
  • Att jämföra förändringar i dosleverans och frekvenser av tidiga behandlingsavbrott mellan studiegrupper.
  • Att jämföra objektiv sensorisk och motorisk funktionsförändring från baslinjen med användningen av kvantitativ neurosensorisk testning.
  • Att utföra en explorativ analys som utvärderar interaktionen mellan behandling och kemoterapityp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN): CIPN är en försvagande och ofta irreversibel toxicitet förknippad med olika kemoterapimedel som används i stor utsträckning vid behandling av både solida tumörer och hematologiska maligniteter. Kliniska prövningar med taxanbaserade former av kemoterapi, som vanligtvis används vid adjuvansbehandling av bröstcancer, har rapporterat upp till 33 % av grad 2-3 sensorisk neuropati och upp till 14 % av motorisk neuropati. Svårighetsgraden är nära relaterad till kemoterapidos och schema. CIPN kan också utvecklas hos upp till 64 % av patienterna som behandlas med 12 cykler av Oxaliplatinbaserad adjuvant kemoterapi, vid bedömning kliniskt och elektrofysiologiskt. Patienter utvecklar en axonal, övervägande sensorisk perifer neuropati, av mild till måttlig svårighetsgrad. Termisk hyperalgesi med kall allodyni visade sig vara en klinisk markör för tidig oxaliplatin neurotoxicitet och kan förutsäga svår neuropati

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥21 år
  2. Historik om bröstcancer i stadium I-III, gastrointestinal eller gynekologisk cancer
  3. Måste ha fått minst ett taxan- eller platinabaserat kemoterapiläkemedel inom två år före inskrivningen.
  4. Måste uppvisa ett typiskt symptom på CIPN som inte fanns före kemoterapi. Symtom inkluderar domningar, stickningar, termisk hyperalgesi, kall allodyni i händer och/eller fötter, muskelsvaghet eller ostadig gång under minst två av de senaste sju dagarna före registreringen.
  5. Undertecknat informerat samtycke
  6. Samtidig biologisk, hormonell eller strålbehandling är acceptabla
  7. Narkotika, antidepressiva eller andra läkemedel för behandling av CIPN är tillåtna om patienten har fått en stabil dos i minst en månad före inskrivning

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med topikal mentol (mentol/metylsalicylatprodukter som BenGay, Aspercreme eller Icy Hot) av någon koncentration under de senaste 3 månaderna
  2. Känd diabetisk neuropati
  3. Svåra samtidiga sjukdomar
  4. Känd allergi eller redan existerande hudsjukdom som förbjuder användning av mentol
  5. All aktuell behandling för neuropati eller annat allvarligt hudtillstånd på händer eller fötter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktuell mentol
Patienter med neuropatisk smärta kommer att få aktuell mentol efter eller under kemoterapi för behandling av antingen bröstcancer, gastrointestinal eller gynekologisk cancer.
Läkemedel: aktuell mentol
7,5 % metylsalicylat / 2 % mentollotion
Andra namn:
  • RX-116
Aktiv komparator: placebo lotion
Patienter med neuropatisk smärta kommer att få placebo-lotion efter eller under kemoterapi för behandling av antingen bröst-, gastrointestinal eller gynekologisk cancer.
Läkemedel: placebo lotion
Kontrollprodukten (placebo) har samma mängd metylsalicylat (7,5%) och ingen mentol.
Andra namn:
  • RX-115

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kort smärtinventering-Short Form Score
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) är ett välvaliderat kliniskt verktyg som ofta används för att bedöma smärtans svårighetsgrad och dess effekt på dagliga funktioner hos patienter med neuropati. Instrumentet ger flera betyg av smärtans intensitet och svårighetsgrad och graden av smärtinterferens på aktivitet, humör, sömn, relationer med andra och arbete. Enkäten använder en skala från 0-10 med högre poäng vilket indikerar ett sämre resultat.
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i EORTC-CIPN20-poäng
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (EORTC-CIPN20) är ett frågeformulär som mäter patientrapporterade symtom på kemoterapiinducerad neuropati. Poäng varierar från 20-80 med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Baslinje och 6 veckor
Ändring av sensorimotorisk funktion
Tidsram: Baslinje 6 veckor
Sensorimotorisk funktion mätt med en Bio-Thesiometer, som mäter förändringar i vibrationsuppfattning. Bio-thesiometern är en elektrisk stämgaffel vars amplitud kan ökas gradvis. Vibrationströskeln kommer att bedömas vid dorsum av den distala interfalangealleden av pekfingret och dorsum av interfalangealleden av hallux. Försökspersonerna kommer att uppmanas att ange när vibrationsstimulansen initialt känns (perceptionströskel) och när stimulansen försvinner (försvinnandetröskel). Vibrationsuppfattningströskeln är medelvärdet av tre parade mätningar.
Baslinje 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAL2664

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på aktuell mentol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera