Topisk mentol för behandling av kemoterapiinducerad perifer neuropati
17 juni 2024 uppdaterad av: Dawn L. Hershman, Columbia University
Topisk mentol för kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN): en randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie
Primärt mål: Att bedöma om sex veckors behandling med topikal mentolapplicering två gånger dagligen kommer att minska neuropatisk smärta mätt som förändringen i kort smärtinventering-kortform (BPI-SF värsta smärtpoäng), efter eller under neoadjuvant/adjuvant kemoterapi med taxan eller platinabaserade kurer bland bröst-, gastrointestinala eller gynekologiska cancerpatienter.
Sekundära mål:
- För att jämföra förändringar i patientrapporterade resultat: övergripande BPI-SF-skalor, EORTC-CIPN20, European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) ) poäng mellan studiegrupper.
- Att jämföra förändringar i dosleverans och frekvenser av tidiga behandlingsavbrott mellan studiegrupper.
- Att jämföra objektiv sensorisk och motorisk funktionsförändring från baslinjen med användningen av kvantitativ neurosensorisk testning.
- Att utföra en explorativ analys som utvärderar interaktionen mellan behandling och kemoterapityp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN): CIPN är en försvagande och ofta irreversibel toxicitet förknippad med olika kemoterapimedel som används i stor utsträckning vid behandling av både solida tumörer och hematologiska maligniteter.
Kliniska prövningar med taxanbaserade former av kemoterapi, som vanligtvis används vid adjuvansbehandling av bröstcancer, har rapporterat upp till 33 % av grad 2-3 sensorisk neuropati och upp till 14 % av motorisk neuropati.
Svårighetsgraden är nära relaterad till kemoterapidos och schema.
CIPN kan också utvecklas hos upp till 64 % av patienterna som behandlas med 12 cykler av Oxaliplatinbaserad adjuvant kemoterapi, vid bedömning kliniskt och elektrofysiologiskt.
Patienter utvecklar en axonal, övervägande sensorisk perifer neuropati, av mild till måttlig svårighetsgrad.
Termisk hyperalgesi med kall allodyni visade sig vara en klinisk markör för tidig oxaliplatin neurotoxicitet och kan förutsäga svår neuropati
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥21 år
- Historik om bröstcancer i stadium I-III, gastrointestinal eller gynekologisk cancer
- Måste ha fått minst ett taxan- eller platinabaserat kemoterapiläkemedel inom två år före inskrivningen.
- Måste uppvisa ett typiskt symptom på CIPN som inte fanns före kemoterapi. Symtom inkluderar domningar, stickningar, termisk hyperalgesi, kall allodyni i händer och/eller fötter, muskelsvaghet eller ostadig gång under minst två av de senaste sju dagarna före registreringen.
- Undertecknat informerat samtycke
- Samtidig biologisk, hormonell eller strålbehandling är acceptabla
- Narkotika, antidepressiva eller andra läkemedel för behandling av CIPN är tillåtna om patienten har fått en stabil dos i minst en månad före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med topikal mentol (mentol/metylsalicylatprodukter som BenGay, Aspercreme eller Icy Hot) av någon koncentration under de senaste 3 månaderna
- Känd diabetisk neuropati
- Svåra samtidiga sjukdomar
- Känd allergi eller redan existerande hudsjukdom som förbjuder användning av mentol
- All aktuell behandling för neuropati eller annat allvarligt hudtillstånd på händer eller fötter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktuell mentol
Patienter med neuropatisk smärta kommer att få aktuell mentol efter eller under kemoterapi för behandling av antingen bröstcancer, gastrointestinal eller gynekologisk cancer.
|
7,5 % metylsalicylat / 2 % mentollotion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: placebo lotion
Patienter med neuropatisk smärta kommer att få placebo-lotion efter eller under kemoterapi för behandling av antingen bröst-, gastrointestinal eller gynekologisk cancer.
|
Kontrollprodukten (placebo) har samma mängd metylsalicylat (7,5%) och ingen mentol.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kort smärtinventering-Short Form Score
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) är ett välvaliderat kliniskt verktyg som ofta används för att bedöma smärtans svårighetsgrad och dess effekt på dagliga funktioner hos patienter med neuropati.
Instrumentet ger flera betyg av smärtans intensitet och svårighetsgrad och graden av smärtinterferens på aktivitet, humör, sömn, relationer med andra och arbete.
Enkäten använder en skala från 0-10 med högre poäng vilket indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i EORTC-CIPN20-poäng
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (EORTC-CIPN20) är ett frågeformulär som mäter patientrapporterade symtom på kemoterapiinducerad neuropati.
Poäng varierar från 20-80 med en högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Ändring av sensorimotorisk funktion
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Sensorimotorisk funktion mätt med en Bio-Thesiometer, som mäter förändringar i vibrationsuppfattning.
Bio-thesiometern är en elektrisk stämgaffel vars amplitud kan ökas gradvis.
Vibrationströskeln kommer att bedömas vid dorsum av den distala interfalangealleden av pekfingret och dorsum av interfalangealleden av hallux.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ange när vibrationsstimulansen initialt känns (perceptionströskel) och när stimulansen försvinner (försvinnandetröskel).
Vibrationsuppfattningströskeln är medelvärdet av tre parade mätningar.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dawn Hershman, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2013
Första postat (Beräknad)
16 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAL2664
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .