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Mentol tópico para o tratamento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia

14 de outubro de 2022 atualizado por: Dawn L. Hershman, Columbia University

Mentol Tópico para Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (PIPN): Um Estudo de Fase II Randomizado e Controlado por Placebo

Objetivo Primário: Avaliar se o tratamento de seis semanas com aplicação tópica de Mentol duas vezes ao dia diminuirá a dor neuropática medida pela mudança no Inventário Breve de Dor-Forma Curta (BPI-SF pior pontuação de dor), após ou durante a quimioterapia neoadjuvante/adjuvante com taxano ou regimes baseados em platina entre pacientes com câncer de mama, gastrointestinal ou ginecológico.

Objetivos secundários:

  • Para comparar a mudança nos resultados relatados pelo paciente: escalas gerais BPI-SF, EORTC-CIPN20, Questionário de Qualidade de Vida em Quimioterapia da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30), Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29 ) entre os grupos de estudo.
  • Comparar as mudanças na administração de doses e as taxas de descontinuação precoce do tratamento entre os grupos de estudo.
  • Comparar a alteração funcional sensorial e motora objetiva desde o início com o uso de testes neurossensoriais quantitativos.
  • Realizar uma análise exploratória avaliando a interação entre tratamento e tipo de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN): CIPN é uma toxicidade debilitante e muitas vezes irreversível associada a vários agentes quimioterápicos amplamente utilizados no tratamento de tumores sólidos e malignidades hematológicas. Ensaios clínicos com formas de quimioterapia à base de Taxane, comumente usadas no tratamento adjuvante do câncer de mama, relataram até 33% de neuropatia sensorial graus 2-3 e até 14% de neuropatia motora. A gravidade está intimamente relacionada com a dose e esquema de quimioterapia. A NPIQ também pode se desenvolver em até 64% dos pacientes tratados com 12 ciclos de quimioterapia adjuvante à base de oxaliplatina, quando avaliados clínica e eletrofisiologicamente. Os pacientes desenvolvem uma neuropatia periférica axonal, predominantemente sensorial, de gravidade leve a moderada. Verificou-se que a hiperalgesia térmica com alodinia ao frio é um marcador clínico de neurotoxicidade precoce por oxaliplatina e pode prever neuropatia grave

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥21 anos
  2. História de câncer de mama, gastrointestinal ou ginecológico em estágio I-III
  3. Deve ter recebido pelo menos um medicamento quimioterápico à base de taxano ou platina dentro de dois anos antes da inscrição.
  4. Deve exibir um sintoma típico de NPIQ que não estava presente antes da quimioterapia. Os sintomas incluem dormência, formigamento, hiperalgesia térmica, alodinia ao frio nas mãos e/ou pés, fraqueza muscular ou marcha instável em pelo menos dois dos últimos sete dias anteriores ao registro.
  5. Consentimento informado assinado
  6. Terapia biológica, hormonal ou radioterapia concomitante são aceitáveis
  7. Narcóticos, antidepressivos ou outros medicamentos para o tratamento de NPIQ são permitidos, se o paciente estiver em dose estável por pelo menos um mês antes da inscrição

Critério de exclusão:

  1. Tratamento anterior com mentol tópico (produtos de mentol/salicilato de metila como BenGay, Aspercreme ou Icy Hot) de qualquer concentração nos últimos 3 meses
  2. Neuropatia diabética conhecida
  3. Doenças graves concomitantes
  4. Alergia conhecida ou doença de pele preexistente que proíbe o uso de mentol
  5. Qualquer tratamento tópico para neuropatia ou outra condição grave da pele nas mãos ou pés.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mentol tópico
Pacientes com dor neuropática receberão mentol tópico após ou durante a quimioterapia para o tratamento de câncer de mama, gastrointestinal ou ginecológico.
Medicamento: mentol tópico
7,5% Metilsalicilato / 2% Loção Mentol
Outros nomes:
  • RX-116
Comparador Ativo: loção placebo
Pacientes com dor neuropática receberão loção placebo após ou durante a quimioterapia para o tratamento de câncer de mama, gastrointestinal ou ginecológico.
Medicamento: loção placebo
O produto controle (placebo) tem a mesma quantidade de Salicilato de Metila (7,5%) e nenhum mentol.
Outros nomes:
  • RX-115

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Inventário Breve de Dor - Formulário Curto
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) é uma ferramenta clínica bem validada usada frequentemente para avaliar a gravidade da dor e seu efeito nas funções diárias em pacientes com neuropatia. O instrumento dá várias classificações da intensidade e gravidade da dor e o grau de interferência da dor na atividade, humor, sono, relações com outras pessoas e trabalho. O questionário usa uma escala de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação EORTC-CIPN20
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia do Câncer (EORTC-CIPN20) é um questionário que mede os sintomas relatados pelo paciente de neuropatia induzida por quimioterapia. As pontuações variam de 20 a 80, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior.
Linha de base e 6 semanas
Alteração na função sensório-motora
Prazo: Linha de base 6 semanas
Função sensório-motora medida por um Bio-Tesiômetro, que mede as mudanças na percepção vibratória. O Bio-Tesiômetro é um diapasão elétrico cuja amplitude pode ser aumentada gradualmente. O limiar vibratório será avaliado no dorso da articulação interfalângica distal do dedo indicador e no dorso da articulação interfalângica do hálux. Os sujeitos serão solicitados a indicar quando o estímulo de vibração é inicialmente sentido (limiar de percepção) e quando o estímulo desaparece (limiar de desaparecimento). O limiar de percepção de vibração é a média de três medições pareadas.
Linha de base 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAL2664

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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