Aktuelt mentol for behandling av kjemoterapiindusert perifer nevropati
17. juni 2024 oppdatert av: Dawn L. Hershman, Columbia University
Aktuelt mentol for kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN): En randomisert, placebokontrollert fase II-studie
Primært mål: Å vurdere om seks ukers behandling med to ganger daglig mentolpåføring vil redusere nevropatiske smerter målt ved endringen i kort smerteinventar-kortform (BPI-SF verste smertescore), etter eller under neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi med taxan eller platinabaserte regimer blant bryst-, gastrointestinale eller gynekologiske kreftpasienter.
Sekundære mål:
- For å sammenligne endring i pasientrapporterte utfall: generelle BPI-SF-skalaer, EORTC-CIPN20, European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) ) skårer mellom studiegruppene.
- For å sammenligne endringer i doselevering og forekomst av tidlig behandlingsavbrudd mellom studiegruppene.
- Å sammenligne objektiv sensorisk og motorisk funksjonell endring fra baseline med bruk av kvantitativ nevrosensorisk testing.
- For å utføre en utforskende analyse som evaluerer interaksjonen mellom behandling og type kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN): CIPN er en svekkende og ofte irreversibel toksisitet assosiert med forskjellige kjemoterapimidler som er mye brukt i behandlingen av både solide svulster og hematologiske maligniteter.
Kliniske studier med Taxane-baserte former for kjemoterapi, ofte brukt i adjuvant behandling av brystkreft, har rapportert opptil 33 % grad 2-3 sensorisk nevropati og opptil 14 % av motorisk nevropati.
Alvorlighetsgrad er nært knyttet til kjemoterapidose og tidsplan.
CIPN kan også utvikle seg hos opptil 64 % av pasientene behandlet med 12 sykluser med oksaliplatinbasert adjuvant kjemoterapi, når det vurderes klinisk og elektrofysiologisk.
Pasienter utvikler en aksonal, hovedsakelig sensorisk perifer nevropati, av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Termisk hyperalgesi med kald allodyni ble funnet å være en klinisk markør for tidlig oksaliplatin-nevrotoksisitet og kan forutsi alvorlig nevropati
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥21 år
- Anamnese med stadium I-III brystkreft, gastrointestinal eller gynekologisk kreft
- Må ha mottatt minst ett taxan- eller platinabasert kjemoterapilegemiddel innen to år før påmelding.
- Må vise et typisk symptom på CIPN som ikke var tilstede før kjemoterapi. Symptomer inkluderer nummenhet, prikking, termisk hyperalgesi, kald allodyni i hender og/eller føtter, muskelsvakhet eller ustø gang i minst to av de siste syv dagene før registrering.
- Signert informert samtykke
- Samtidig biologisk, hormonell eller strålebehandling er akseptabelt
- Narkotika, antidepressiva eller andre medisiner for behandling av CIPN er tillatt dersom pasienten har hatt en stabil dose i minst en måned før innmelding
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med aktuell mentol (mentol/metylsalisylatprodukter som BenGay, Aspercreme eller Icy Hot) av en hvilken som helst konsentrasjon innen de siste 3 månedene
- Kjent diabetisk nevropati
- Alvorlige samtidige sykdommer
- Kjent allergi eller eksisterende hudsykdom som forbyr bruk av mentol
- Enhver lokal behandling for nevropati eller annen alvorlig hudtilstand på hender eller føtter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktuell mentol
Pasienter med nevropatisk smerte vil motta lokal mentol etter eller under kjemoterapi for behandling av enten brystkreft, gastrointestinal eller gynekologisk kreft.
|
7,5 % metylsalisylat / 2 % mentollotion
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: placebo lotion
Pasienter med nevropatisk smerte vil motta placebo-lotion etter eller under kjemoterapi for behandling av enten brystkreft, gastrointestinal eller gynekologisk kreft.
|
Kontrollproduktet (placebo) har samme mengde metylsalisylat (7,5 %) og ingen mentol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort smertebeholdning-kortskjemascore
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) er et godt validert klinisk verktøy som brukes ofte for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og dens effekt på daglige funksjoner hos pasienter med nevropati.
Instrumentet gir flere vurderinger av smertens intensitet og alvorlighetsgrad og graden av smertepåvirkning på aktivitet, humør, søvn, forhold til andre og arbeid.
Spørreskjemaet bruker en skala fra 0-10 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i EORTC-CIPN20-poengsum
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (EORTC-CIPN20) er et spørreskjema som måler pasientrapporterte symptomer på kjemoterapiindusert nevropati.
Poeng varierer fra 20-80 med en høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring i sensorimotorisk funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Sensorimotorisk funksjon målt av et Bio-Thesiometer, som måler endringer i vibrasjonsoppfatning.
Bio-tesiometeret er en elektrisk stemmegaffel hvis amplitude kan økes gradvis.
Vibrasjonsterskel vil bli vurdert ved dorsum av det distale interfalangeale leddet til pekefingeren og dorsum av interfalangealleddet til hallux.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å indikere når vibrasjonsstimulusen først føles (persepsjonsterskel) og når stimulansen forsvinner (forsvinningsterskel).
Vibrasjonspersepsjonsterskelen er gjennomsnittet av tre parede målinger.
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn Hershman, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
16. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAL2664
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .