Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktuální mentol pro léčbu chemoterapií indukované periferní neuropatie

17. června 2024 aktualizováno: Dawn L. Hershman, Columbia University

Topický mentol pro chemoterapií indukovanou periferní neuropatii (CIPN): Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II

Primární cíl: Posoudit, zda šestitýdenní léčba topickou aplikací mentolu dvakrát denně sníží neuropatickou bolest, měřeno změnou v krátké formě Brief Pain Inventory-Short Form (nejhorší skóre bolesti BPI-SF), po nebo během neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie s taxanem nebo režimy založené na platině u pacientů s rakovinou prsu, gastrointestinálního traktu nebo gynekologického karcinomu.

Sekundární cíle:

  • Pro srovnání změn ve výsledcích hlášených pacienty: celkové škály BPI-SF, EORTC-CIPN20, Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu chemoterapie rakoviny (EORTC QLQ-C30), Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29 ) skóre mezi studijními skupinami.
  • Porovnat změny v podávání dávky a četnosti časného ukončení léčby mezi studijními skupinami.
  • Porovnat objektivní senzorickou a motorickou funkční změnu od výchozího stavu s použitím kvantitativního neurosenzorického testování.
  • Provést průzkumnou analýzu hodnotící interakci mezi léčbou a typem chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN): CIPN je oslabující a často ireverzibilní toxicita spojená s různými chemoterapeutickými látkami široce používanými při léčbě jak solidních nádorů, tak hematologických malignit. Klinické studie s formami chemoterapie na bázi Taxanu, běžně používané v adjuvantní léčbě karcinomu prsu, zaznamenaly až 33 % senzorické neuropatie stupně 2-3 a až 14 % motorické neuropatie. Závažnost úzce souvisí s dávkou a schématem chemoterapie. CIPN se může také rozvinout až u 64 % pacientů léčených 12 cykly adjuvantní chemoterapie na bázi oxaliplatiny, pokud je hodnocena klinicky a elektrofyziologicky. U pacientů se rozvine axonální, převážně senzorická periferní neuropatie, mírné až střední závažnosti. Bylo zjištěno, že tepelná hyperalgezie s chladovou alodynií je klinickým markerem časné neurotoxicity oxaliplatiny a může předpovídat závažnou neuropatii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥21 let
  2. Anamnéza rakoviny prsu, gastrointestinálního nebo gynekologického stadia I-III
  3. Musí dostat alespoň jeden chemoterapeutický lék na bázi taxanu nebo platiny během dvou let před zařazením.
  4. Musí vykazovat typický symptom CIPN, který nebyl přítomen před chemoterapií. Příznaky zahrnují necitlivost, mravenčení, tepelnou hyperalgezii, chladovou alodynii v rukou a/nebo nohou, svalovou slabost nebo nejistou chůzi alespoň dva z posledních sedmi dnů před registrací.
  5. Podepsaný informovaný souhlas
  6. Je přijatelná souběžná biologická, hormonální nebo radiační terapie
  7. Narkotika, antidepresiva nebo jiné léky k léčbě CIPN jsou povoleny, pokud pacient užívá stabilní dávku alespoň jeden měsíc před zařazením

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba topickým mentolem (produkty s mentolem/methylsalicylátem jako BenGay, Aspercreme nebo Icy Hot) jakékoli koncentrace během předchozích 3 měsíců
  2. Známá diabetická neuropatie
  3. Těžká doprovodná onemocnění
  4. Známá alergie nebo již existující kožní onemocnění, které zakazuje použití mentolu
  5. Jakákoli místní léčba neuropatie nebo jiného závažného kožního onemocnění na rukou nebo nohou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktuální mentol
Pacienti s neuropatickou bolestí budou dostávat lokálně mentol po chemoterapii nebo během ní pro léčbu rakoviny prsu, gastrointestinálního traktu nebo gynekologické rakoviny.
Lék: aktuální mentol
7,5% Methylsalicylate / 2% Mentol Lotion
Ostatní jména:
  • RX-116
Aktivní komparátor: placebo lotion
Pacienti s neuropatickou bolestí dostanou placebo lotion po chemoterapii nebo během ní pro léčbu rakoviny prsu, gastrointestinálního traktu nebo gynekologické rakoviny.
Lék: placebo lotion
Kontrolní (placebo) produkt má stejné množství methylsalicylátu (7,5 %) a žádný mentol.
Ostatní jména:
  • RX-115

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátkém inventáři bolesti – krátké skóre formy
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) je dobře ověřený klinický nástroj, který se často používá k posouzení závažnosti bolesti a jejího účinku na denní funkce u pacientů s neuropatií. Přístroj poskytuje několik hodnocení intenzity a závažnosti bolesti a míry interference bolesti na aktivitu, náladu, spánek, vztahy s ostatními a práci. Dotazník používá škálu 0-10 s vyšším skóre značícím horší výsledek.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre EORTC-CIPN20
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny chemoterapií indukované periferní neuropatie (EORTC-CIPN20) je dotazník, který měří pacienty hlášené symptomy chemoterapie indukované neuropatie. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna funkce senzomotoriky
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Senzomotorická funkce měřená bioteziometrem, který měří změny vibračního vnímání. Bio-Thesiometer je elektrická ladička, jejíž amplitudu lze postupně zvyšovat. Vibrační práh bude hodnocen na dorzu distálního interfalangeálního kloubu ukazováčku a na dorzu interfalangeálního kloubu halluxu. Subjekty budou požádány, aby uvedly, kdy je vibrační podnět zpočátku pociťován (práh vnímání) a kdy podnět zmizí (práh zmizení). Prahová hodnota vnímání vibrací je průměrem tří spárovaných měření.
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Hershman, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAL2664

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na aktuální mentol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit