单一 OMT 对高眼压症或青光眼疑似受试者眼内压 (IOP) 的影响 (OMT4OHT)
单次整骨疗法 (OMT) 对未用药确诊高眼压症 (OHT) 或青光眼疑似受试者眼内压 (IOP) 影响的研究
研究概览
详细说明
青光眼是美国和世界不可逆转失明的主要原因。 大约有 280 万美国人被诊断出患有青光眼。 根据初步研究和 PI 的临床经验,功效分析表明,为了将 IOP 降低 4 毫米汞柱,需要 28 名受试者,其中 14 名在实验组,14 名在对照组/比较组。
干预是OMT。 根据眼睛的解剖结构和原发性开角型青光眼 (POAG) 的潜在功能障碍,推测的机制是以下一种或另一种或多种机制的组合。 1) 解剖学:通过小梁网和施累姆氏管引流的生物力学恢复可能会带来 OMT 益处。 2) 神经系统:OMT 可能通过颅神经 III 影响来自 Edinger-Westphal 纤维的副交感神经支配,以及在 T1 至 T3 水平产生的交感神经支配,然后通过颈上神经节,然后到达眼睛。
OMT 协议需要 25-27 分钟来管理和处理旨在影响解剖、生理过程(例如, 颈部和面部的淋巴引流),影响视觉过程的神经结构(交感神经和副交感神经)。 一个非常相似的 OMT 协议被用于对健康老年人的研究,并导致平衡和平衡得到改善。 在那项研究中,没有报告不良后果。
对照/比较对象将在实验对象处于俯卧、侧卧和仰卧位置的相同时间段内躺在 OMT 表上相同的 25-27 分钟。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53715
- UW Dept of Ophthalmology Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
主题纳入标准。
- 受试者将是任何性别,年龄在 18 岁或以上,任何种族或眼睛颜色。
- 确诊为高眼压症 (OHT) 或青光眼的受试者在间隔至少 3 个月的两次测量中 IOP ≥ 20 mmHg。
- 过去一年内通过视野分析确定的没有视野缺陷的受试者。
- 没有视神经乳头异常拔罐的受试者。
- 在受试者的病历中记录或通过生物显微镜确定的角镜检查(必须至少为 2 至 3 级角度;Shaffer 分类量表)确定的没有窄角的受试者。
- 没有接受过降眼压药治疗的受试者(或者,如果他们接受过治疗,至少在之前的 3 个月内没有接受过)。 本质上,受试者将一直并正在接受眼保健医生的“观察等待”,因为尚未做出需要治疗的青光眼的明确诊断。
- 受试者必须满足所有知情同意要求。 8 受试者的至少一 (1) 只眼睛(同一只眼睛)的平均 IOP 测量值必须是:
9. 在筛选和登记访问(1 和 2)和 10 的上午 8 点时间点大于或等于 20 mmHg。 在筛选和登记访问(1 和 2)的上午 10 点、中午 12 点和下午 4 点的时间点大于或等于 19 mmHg。
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排除标准:
- 有过任何外伤性脑损伤或头部外伤的受试者,导致上脊柱融合和/或颅骨手术,植入金属板。
- 同时诊断为影响头颈部的癌症或转移性疾病的受试者。
- 被诊断患有青光眼或高眼压症并且其病情需要“观察等待”以外的药物治疗的受试者。
- 未满 18 岁的受试者。
- 在计划的研究时间内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的受试者。
- 根据患者病史和/或检查确定,任何一只眼睛有慢性或复发性严重炎症性眼病(例如,巩膜炎、葡萄膜炎)病史的受试者。
- 根据患者病史和/或检查确定,任何一只眼睛有临床显着或进行性视网膜疾病病史的受试者,例如视网膜变性、糖尿病性视网膜病变或伴有永久视野丧失的视网膜脱离。
- 根据患者病史和/或检查确定,过去六 (6) 个月内双眼有严重眼外伤史的受试者。
- 根据患者病史和/或检查确定,在过去六 (6) 个月内双眼接受过眼内手术的受试者。
- 根据患者病史和/或检查确定,在过去三 (3) 个月内接受过双眼激光手术的受试者。
- 根据患者病史和/或检查确定,在过去三 (3) 个月内,任何一只眼睛有眼部感染或眼部炎症病史的受试者。
- 有任何异常的受试者无法进行可靠的双眼压平眼压测量(例如,圆锥角膜、角膜或结膜瘢痕)。
- 有任何异常而无法可靠评估双眼瞳孔直径的受试者(例如,先天性瞳孔异常、后粘连、前裂综合征、传入缺陷、既往手术等)。
- 在筛选和登记访问(访问 1 和 2)之前,通过任何途径给药并长期使用的任何可能影响 IOP 的非眼部药物的稳定给药方案少于三十 (30) 天的受试者。 这些可能包括但不限于 α 激动剂、β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、抗毒蕈碱剂和吩噻嗪。
- 在计划的研究时间内接受与眼睛状况无关的其他治疗和/或手术的受试者。
- 对乳胶、PABA、丙美卡因或荧光素过敏的受试者。
- 曾接受过以降低眼压为目的的手术或激光治疗的受试者。
- 当前患有导致发烧或免疫抑制的全身感染的受试者。
- 在过去 2 个月内接受过 OMT、脊椎按摩疗法、按摩或其他形式的手法治疗的受试者。
- 由于精神或其他限制而无法给予适当知情同意的受试者。
此外,首席研究员可以出于有效的医疗原因宣布任何受试者不符合资格。
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学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:整骨手法治疗
整骨手法治疗 (OMT)
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OMT 是一种由整骨医师进行的手工医学形式
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼内压 (IOP)
大体时间:最多 3 天
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戈德曼眼压计
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最多 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瞳孔测量
大体时间:在第一天和第二天测量以评估资格,在干预时的第三天进行评估,然后在第 7 天作为受试者参与的最后一天(最多 7 天)
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瞳孔测量法测量瞳孔大小和对光的反应性
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在第一天和第二天测量以评估资格,在干预时的第三天进行评估,然后在第 7 天作为受试者参与的最后一天(最多 7 天)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hollis H King, DO, PhD、Univ Wisconsin Dept of Family Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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