Efectos de una OMT única sobre la presión intraocular (PIO) en sujetos con sospecha de hipertensión ocular o glaucoma (OMT4OHT)
Un estudio de los efectos de un único tratamiento de manipulación osteopática (OMT) sobre la presión intraocular (IOP) en sujetos sospechosos de glaucoma o hipertensos oculares confirmados (OHT) no medicados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El glaucoma es una de las principales causas de ceguera irreversible en los Estados Unidos y el mundo. Aproximadamente 2,8 millones de estadounidenses han sido diagnosticados con glaucoma. Con base en estudios piloto y la experiencia clínica del IP, un análisis de poder indicó que para bajar la PIO en 4 mm Hg se necesitarían 28 sujetos, 14 en el grupo experimental y 14 en el grupo control/comparador.
La intervención es OMT. Con base en la anatomía del ojo y las disfunciones subyacentes al glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA), los presuntos mecanismos son uno u otro o una combinación de los siguientes. 1) Anatómico: el beneficio de OMT puede ocurrir por la restauración biomecánica del drenaje a través de la malla trabecular y el canal de Schlemm. 2) Neurológico: la OMT puede afectar las inervaciones parasimpáticas de las fibras de Edinger-Westphal a través del nervio craneal III, así como las inervaciones simpáticas que surgen en los niveles T1 a T3 y luego a través del ganglio cervical superior que luego se dirige al ojo.
El protocolo OMT tarda entre 25 y 27 minutos en administrarse y aborda las estructuras craneales, cervicales, de la parte superior del cuerpo, espinales y sacras diseñadas para afectar los procesos anatómicos y fisiológicos (p. drenaje linfático del cuello y la cara), estructuras neurológicas (simpáticas y parasimpáticas) que afectan los procesos visuales. Se utilizó un protocolo OMT muy similar en un estudio en ancianos sanos y resultó en un mejor equilibrio y equilibrio. En ese estudio no se informaron resultados adversos.
Los sujetos de control/comparador se acostarán en la mesa de OMT durante los mismos 25-27 minutos en los mismos períodos de tiempo en los que los sujetos experimentales estuvieron en las posiciones prona, reclinada lateral y supina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- UW Dept of Ophthalmology Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de asignaturas.
- Los sujetos serán de cualquier sexo, mayores de 18 años y de cualquier raza o color de ojos.
- Sujetos con hipertensión ocular confirmada (HTO) o sospecha de glaucoma cuya PIO fue ≥ 20 mmHg en dos mediciones separadas por al menos 3 meses.
- Sujetos que no tienen defecto(s) del campo visual, según lo determine el análisis del campo visual en el último año.
- Sujetos que no tienen ventosas anormales de la cabeza del nervio óptico.
- Sujetos que no tienen ángulos estrechos según lo determine la gonioscopia (debe tener al menos un ángulo de grado 2 a 3; escala de clasificación de Shaffer) registrado en el registro del paciente del sujeto o según lo determine la biomicroscopia.
- Sujetos que no hayan sido tratados con agentes hipotensores oculares (o, si han sido tratados, no durante al menos los 3 meses anteriores). En esencia, los sujetos habrán estado y estarán sometidos a una "espera vigilante" por parte de su(s) médico(s) de atención ocular porque no se ha realizado ningún diagnóstico definitivo de glaucoma que requiera tratamiento.
- Los sujetos deben cumplir con todos los requisitos de consentimiento informado. 8 Sujetos cuyas mediciones medias de PIO en al menos un (1) ojo, el(los) mismo(s) ojo(s), deben ser:
9. Mayor o igual a 20 mmHg a las 8 a. m. en las visitas de selección e inscripción (1 y 2) y 10. Mayor o igual a 19 mmHg a las 10:00, 12:00 y 16:00 horas en las visitas de selección e inscripción (1 y 2).
-
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han tenido cualquier lesión cerebral traumática o traumatismo craneal, que resultó en una fusión de la columna superior y/o cirugía del hueso craneal, en la que se implantó una placa de metal.
- Sujetos que tienen un diagnóstico concurrente de cáncer o enfermedad metastásica que afecta la cabeza y el cuello.
- Sujetos que han sido diagnosticados con glaucoma o hipertensión ocular y cuya condición requiere tratamiento médico diferente a la "espera vigilante".
- Sujetos menores de 18 años.
- Sujetos que estén lactando, embarazadas o planeen quedar embarazadas en el tiempo planificado para el estudio.
- Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria grave crónica o recurrente (p. ej., escleritis, uveítis) en cualquiera de los ojos según lo determinado por el historial y/o el examen del paciente.
- Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva en cualquiera de los ojos, como degeneración retiniana, retinopatía diabética o desprendimiento de retina con pérdida de campo permanente según lo determinado por el historial y/o el examen del paciente.
- Sujetos que tengan antecedentes de traumatismo ocular grave en cualquiera de los ojos en los últimos seis (6) meses, según lo determine el historial y/o el examen del paciente.
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía intraocular en cualquiera de los ojos en los últimos seis (6) meses, según lo determine el historial y/o el examen del paciente.
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía ocular con láser en cualquiera de los ojos en los últimos tres (3) meses, según lo determine el historial y/o el examen del paciente.
- Sujetos que tengan antecedentes de infección ocular o inflamación ocular en cualquiera de los ojos en los últimos tres (3) meses según lo determinado por el historial y/o el examen del paciente.
- Sujetos que tengan cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos (p. ej., queratocono, cicatrización corneal o conjuntival).
- Sujetos que tengan alguna anomalía que impida una evaluación fiable del diámetro de la pupila en cualquiera de los ojos (p. ej., anomalía congénita de la pupila, sinequias posteriores, síndrome de hendidura anterior, defectos aferentes, cirugía previa, etc.).
- Sujetos que tienen un régimen de dosificación estable de menos de treinta (30) días antes de las Visitas de selección e inscripción (Visitas 1 y 2) de cualquier medicamento no ocular que pueda afectar la PIO, administrado por cualquier vía y utilizado de forma crónica. Estos pueden incluir, entre otros, agonistas alfa, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, agentes antimuscarínicos y fenotiazinas.
- Sujetos que tengan programados otros tratamientos y/o cirugías no relacionadas con la condición ocular en el tiempo previsto para el estudio.
- Sujetos que son alérgicos al látex, PABA, proparacaína o fluoresceína.
- Sujetos que hayan tenido tratamiento quirúrgico o láser previo con el fin de reducir su PIO.
- Sujetos que actualmente tienen infecciones sistémicas que resultan en fiebre o inmunosupresión.
- Sujetos que hayan tenido OMT anterior, manipulación quiropráctica, masajes u otras formas de terapia manual en los últimos 2 meses.
- Sujetos que no pueden dar el consentimiento informado adecuado debido a limitaciones mentales o de otro tipo.
Además, el Investigador Principal puede declarar a cualquier sujeto no elegible por una razón médica válida.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento manipulativo osteopático
tratamiento de manipulación osteopática (OMT)
|
OMT es una forma de medicina manual realizada por médicos osteópatas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: hasta 3 días
|
Tonometría de Goldman
|
hasta 3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pupilometría
Periodo de tiempo: medido el día uno y dos para evaluar la elegibilidad, evaluar el día tres en el momento de la intervención, luego el día 7 como último día de participación del sujeto (hasta 7 días)
|
La pupilometría mide el tamaño de la pupila y la reactividad a la luz.
|
medido el día uno y dos para evaluar la elegibilidad, evaluar el día tres en el momento de la intervención, luego el día 7 como último día de participación del sujeto (hasta 7 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hollis H King, DO, PhD, Univ Wisconsin Dept of Family Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW IRB 2012-1102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .