Účinky jedné OMT na nitrooční tlak (IOP) u subjektů podezřelých z oční hypertenze nebo glaukomu (OMT4OHT)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení předmětu.

1. Subjekty budou jakéhokoli pohlaví, věku 18 let nebo starší a jakékoli rasy nebo barvy očí.
2. Subjekty s potvrzenou oční hypertenzí (OHT) nebo s podezřením na glaukom, jejichž IOP byl ≥ 20 mmHg při dvou měřeních s odstupem alespoň 3 měsíců.
3. Subjekty, které nemají defekt(y) zorného pole, jak bylo zjištěno analýzou zorného pole za poslední rok.
4. Subjekty, které nemají abnormální baňkování hlavy optického nervu.
5. Subjekty, které nemají úzké úhly, jak bylo stanoveno gonioskopií (musí mít úhel alespoň 2. až 3. stupně; Shafferova klasifikační stupnice), zaznamenané v pacientově záznamu pacienta nebo jak bylo stanoveno biomikroskopií.
6. Jedinci, kteří nebyli léčeni očními hypotenzními přípravky (nebo, pokud byli léčeni, ne po dobu alespoň 3 předchozích měsíců). Subjekty v podstatě podstoupily a budou podstupovat "bdělé čekání" svým očním lékařem (očními lékaři), protože nebyla stanovena žádná definitivní diagnóza glaukomu vyžadujícího léčbu.
7. Subjekty musí splnit všechny požadavky na informovaný souhlas. 8 Subjekty, jejichž průměrná hodnota NOT v alespoň jednom (1) oku, stejném oku (očích), musí být:

9. Větší nebo rovno 20 mmHg v 8:00 při screeningových a registračních návštěvách (1 a 2) a 10. Vyšší nebo rovno 19 mmHg v časech 10:00, 12:00 a 16:00 při screeningových a registračních návštěvách (1 a 2).

-

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které měly jakékoli traumatické poranění mozku nebo trauma hlavy, které mělo za následek fúzi horní části páteře a/nebo operaci lebeční kosti, při které byla implantována kovová destička.
2. Subjekty, které mají souběžnou diagnózu rakoviny nebo metastatického onemocnění postihujícího hlavu a krk.
3. Subjekty, u kterých byl diagnostikován glaukom nebo oční hypertenze a jejichž stav vyžaduje jiné lékařské ošetření než „bdělé čekání“.
4. Subjekty, kterým je méně než 18 let.
5. Subjekty, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět v době plánované pro studii.
6. Subjekty, které mají v anamnéze chronické nebo rekurentní závažné zánětlivé onemocnění oka (např. skleritida, uveitida) v kterémkoli oku, jak bylo stanoveno anamnézou pacienta a/nebo vyšetřením.
7. Subjekty, které mají v anamnéze klinicky významné nebo progresivní onemocnění sítnice v kterémkoli oku, jako je degenerace sítnice, diabetická retinopatie nebo odchlípení sítnice s trvalou ztrátou pole, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a/nebo vyšetření pacienta.
8. Subjekty, které měly v anamnéze vážné oční trauma v kterémkoli oku během posledních šesti (6) měsíců, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a/nebo vyšetření pacienta.
9. Subjekty, které podstoupily nitrooční operaci v kterémkoli oku během posledních šesti (6) měsíců, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a/nebo vyšetření pacienta.
10. Subjekty, které podstoupily oční laserovou operaci v kterémkoli oku během posledních tří (3) měsíců, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a/nebo vyšetření pacienta.
11. Subjekty, které mají v anamnéze oční infekci nebo oční zánět v kterémkoli oku během posledních tří (3) měsíců, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a/nebo vyšetření pacienta.
12. Subjekty, které mají jakoukoli abnormalitu bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka (např. keratokonus, zjizvení rohovky nebo spojivky).
13. Subjekty, které mají jakoukoli abnormalitu bránící spolehlivému stanovení průměru zornice v kterémkoli oku (např. vrozená anomálie zornice, zadní synechie, syndrom předního štěpení, aferentní defekty, předchozí operace atd.).
14. Subjekty, které mají méně než třicet (30) stabilní dávkovací režim před screeningovými a registračními návštěvami (návštěvy 1 a 2) jakýchkoli neokulárních léků, které mohou ovlivnit IOP, podávaných jakoukoli cestou a používaných na chronické bázi. Ty mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, alfa agonisty, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, antimuskarinová činidla a fenothiaziny.
15. Subjekty, které mají jiné léčby a/nebo chirurgické zákroky nesouvisející se stavem oka naplánované v době plánované pro studii.
16. Jedinci, kteří jsou alergičtí na Latex, PABA, Proparacain nebo Fluorescein.
17. Subjekty, které podstoupily předchozí chirurgickou nebo laserovou léčbu za účelem snížení IOP.
18. Subjekty, které mají v současnosti systémové infekce vedoucí k horečce nebo imunosupresi.
19. Subjekty, které měly předchozí OMT, chiropraktickou manipulaci, masáž nebo jiné formy manuální terapie během posledních 2 měsíců.
20. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout náležitý informovaný souhlas kvůli mentálním nebo jiným omezením.

21. Kromě toho může hlavní zkoušející prohlásit jakýkoli subjekt za nezpůsobilého z platného zdravotního důvodu.

    -