高眼圧症または緑内障の疑いのある被験者の眼圧(IOP)に対する単一OMTの影響 (OMT4OHT)
投薬を受けていない確認済みの高眼圧症(OHT)または緑内障の疑いのある被験者の眼圧(IOP)に対する単一のオステオパシー手技療法(OMT)の効果に関する研究
調査の概要
詳細な説明
緑内障は、米国および世界における不可逆的失明の主な原因です。 約 280 万人のアメリカ人が緑内障と診断されています。 パイロット研究とPIの臨床経験に基づいて、検出力分析により、IOPを4 mm Hg下げるには、実験群で14人、対照/比較群で14人の、28人の被験者が必要であることが示されました。
介入はOMTです。 目の解剖学と原発性開放隅角緑内障 (POAG) の根底にある機能不全に基づいて、推定されるメカニズムは次のいずれか、または組み合わせです。 1) 解剖学的: OMT の利点は、小柱網とシュレム管を通る排水の生体力学的回復によって生じる可能性があります。 2) 神経学的: OMT は、第 3 脳神経を介したエディンガー-ウェストファール線維からの副交感神経支配、および T1 から T3 レベルで発生し、次に上頸神経節を介して眼に向かう交感神経支配に影響を与える可能性があります。
OMT プロトコルの管理には 25 ~ 27 分かかり、解剖学的、生理学的プロセス (例: 首と顔からのリンパドレナージ)、視覚プロセスに影響を与える神経構造(交感神経と副交感神経)。 非常によく似た OMT プロトコルが健康な高齢者の研究で使用され、バランスと平衡が改善されました。 その研究では、報告された有害な結果はありませんでした。
コントロール/比較対象は、実験対象が腹臥位、側臥位、および仰臥位にあったのと同じ期間に、同じ 25 ~ 27 分間 OMT テーブルに横になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- UW Dept of Ophthalmology Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者の包含基準。
- 被験者は性別、年齢 18 歳以上、人種または目の色のいずれかになります。
- -高眼圧症(OHT)が確認された被験者または緑内障の疑いがある被験者で、少なくとも3か月離れた2回の測定でIOPが20 mmHg以上でした。
- -昨年以内に視野分析によって決定された、視野欠損がない被験者。
- -視神経乳頭の異常なカッピングがない被験者。
- -隅角鏡検査によって決定された狭角を持たない被験者(少なくとも角度グレード2〜3でなければなりません; Shaffer Classification Scale)被験者の患者記録に記録されているか、または生物顕微鏡法によって決定されています。
- -眼圧降下剤で治療されていない被験者(または、治療されている場合は、少なくとも過去3か月間)。 本質的に、治療を必要とする緑内障の決定的な診断が下されていないため、被験者は目のケアの開業医による「注意深い待機」を受けています。
- 被験者は、すべてのインフォームド コンセント要件を満たす必要があります。 8.少なくとも1つの目、同じ目での平均IOP測定値が次のとおりである被験者:
9.スクリーニングおよび登録訪問(1および2)および10の午前8時の時点で20 mmHg以上。 -スクリーニングおよび登録訪問(1および2)の午前10時、正午、および午後4時の時点で19 mmHg以上。
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除外基準:
- -外傷性脳損傷または頭部外傷があり、その結果、上部脊椎固定および/または頭蓋骨手術が行われた被験者は、金属プレートを移植しました。
- -頭頸部に影響を与える癌または転移性疾患の同時診断を受けている被験者。
- 緑内障、高眼圧症と診断され、経過観察以外の治療が必要な方。
- 18歳未満の対象者。
- -授乳中、妊娠中、または研究のために計画された時間内に妊娠する予定の被験者。
- -慢性または再発性の重度の炎症性眼疾患(例:強膜炎、ブドウ膜炎)の病歴がいずれかの眼にある患者の病歴および/または検査によって決定された被験者。
- -網膜変性、糖尿病性網膜症、または永続的なフィールド損失を伴う網膜剥離など、いずれかの眼に臨床的に重要または進行性の網膜疾患の病歴がある被験者 病歴および/または検査によって決定されます。
- -患者の病歴および/または検査によって決定された、過去6か月以内にいずれかの眼に深刻な眼の外傷の病歴がある被験者。
- -患者の病歴および/または検査によって決定された、過去6か月以内にいずれかの眼で眼内手術を受けた被験者。
- -患者の病歴および/または検査によって決定された、過去3か月以内にいずれかの眼で眼のレーザー手術を受けた被験者。
- -過去3か月以内にいずれかの眼に眼感染症または眼炎症の病歴がある被験者 病歴および/または検査によって決定されます。
- -いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる異常がある被験者(例:円錐角膜、角膜または結膜の瘢痕)。
- -いずれかの眼の瞳孔径の信頼できる評価を妨げる異常がある被験者(例:先天性瞳孔異常、後癒着症、前胸裂症候群、求心性欠損症、以前の手術など)。
- -IOPに影響を与える可能性のある非眼科用医薬品のスクリーニングおよび登録訪問(訪問1および2)の前に、30日未満の安定した投薬レジメンがあり、任意の経路で投与され、慢性的に使用される被験者。 これらには、アルファ作動薬、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、抗ムスカリン薬、およびフェノチアジンが含まれるが、これらに限定されない。
- -研究のために計画された時間に予定されている眼の状態に関係のない他の治療および/または手術を受けている被験者。
- -ラテックス、PABA、プロパラカイン、またはフルオレセインにアレルギーのある被験者。
- -IOPを下げる目的で以前に外科的またはレーザー治療を受けた被験者。
- -現在、発熱または免疫抑制をもたらす全身感染症にかかっている被験者。
- -過去2か月以内に以前にOMT、カイロプラクティック操作、マッサージ、またはその他の形式の手動療法を受けた被験者。
- -精神的またはその他の制限により、適切なインフォームドコンセントを提供できない被験者。
さらに、治験責任医師は、正当な医学的理由により被験者を不適格と宣言する場合があります。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オステオパシー整体治療
オステオパシー整体治療(OMT)
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OMT は、オステオパシー医によって行われる手動医療の一形態です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧 (IOP)
時間枠:3日まで
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ゴールドマン眼圧計
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3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞳孔測定
時間枠:適格性を評価するために 1 日目と 2 日目に測定し、介入時に 3 日目に評価し、その後 7 日目に対象参加の最終日として評価します (最大 7 日間)
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瞳孔測定法は、瞳孔の大きさと光に対する反応性を測定します
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適格性を評価するために 1 日目と 2 日目に測定し、介入時に 3 日目に評価し、その後 7 日目に対象参加の最終日として評価します (最大 7 日間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hollis H King, DO, PhD、Univ Wisconsin Dept of Family Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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