Effetti di un singolo OMT sulla pressione intraoculare (IOP) in soggetti sospetti con ipertensione oculare o glaucoma (OMT4OHT)

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dei soggetti.

1. I soggetti saranno di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni e di qualsiasi razza o colore degli occhi.
2. Soggetti con ipertensione oculare (OHT) confermata o sospetto di glaucoma la cui PIO era ≥ 20 mmHg a due misurazioni separate da almeno 3 mesi.
3. Soggetti che non presentano difetti del campo visivo, come determinato dall'analisi del campo visivo nell'ultimo anno.
4. Soggetti che non hanno una coppettazione anormale della testa del nervo ottico.
5. Soggetti che non hanno angoli ristretti come determinato dalla gonioscopia (devono essere almeno di grado da 2 a 3; Shaffer Classification Scale) registrati nella cartella clinica del soggetto o come determinato dalla biomicroscopia.
6. Soggetti che non sono stati trattati con agenti ipotensivi oculari (o, se sono stati trattati, non per almeno i 3 mesi precedenti). In sostanza, i soggetti saranno stati e saranno sottoposti a "vigile attesa" da parte dei loro oculisti perché non è stata fatta alcuna diagnosi definitiva di glaucoma che richieda un trattamento.
7. I soggetti devono soddisfare tutti i requisiti di consenso informato. 8 Soggetti le cui misurazioni IOP medie in almeno un (1) occhio, gli stessi occhi, devono essere:

9. Maggiore o uguale a 20 mmHg al momento delle 8:00 durante le visite di screening e di iscrizione (1 e 2) e 10. Maggiore o uguale a 19 mmHg alle 10:00, 12:00 e 16:00 durante le visite di screening e di iscrizione (1 e 2).

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Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno subito lesioni cerebrali traumatiche o traumi cranici, che hanno provocato fusione del rachide superiore e/o chirurgia ossea cranica, che ha impiantato una placca metallica.
2. Soggetti che hanno una diagnosi concomitante di cancro o malattia metastatica che colpisce la testa e il collo.
3. Soggetti a cui è stato diagnosticato il glaucoma o l'ipertensione oculare e la cui condizione richiede un trattamento medico diverso dalla "vigile attesa".
4. Soggetti che hanno meno di 18 anni.
5. - Soggetti che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza nel tempo previsto per lo studio.
6. - Soggetti che hanno una storia di grave malattia infiammatoria cronica o ricorrente dell'occhio (ad esempio, sclerite, uveite) in entrambi gli occhi come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame del paziente.
7. Soggetti che hanno una storia di malattia retinica clinicamente significativa o progressiva in entrambi gli occhi come degenerazione retinica, retinopatia diabetica o distacco di retina con perdita permanente del campo visivo come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame del paziente.
8. Soggetti che hanno una storia di grave trauma oculare in uno degli occhi negli ultimi sei (6) mesi come determinato dalla storia del paziente e/o dall'esame.
9. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico intraoculare in uno degli occhi negli ultimi sei (6) mesi, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame del paziente.
10. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico laser oculare in uno degli occhi negli ultimi tre (3) mesi, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame del paziente.
11. Soggetti che hanno una storia di infezione oculare o infiammazione oculare in uno degli occhi negli ultimi tre (3) mesi, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame del paziente.
12. Soggetti che presentano anomalie che impediscono una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi (ad esempio, cheratocono, cicatrici corneali o congiuntivali).
13. - Soggetti che presentano anomalie che impediscono una valutazione affidabile del diametro della pupilla in entrambi gli occhi (ad esempio, anomalia congenita della pupilla, sinechie posteriori, sindrome della scissione anteriore, difetti afferenti, precedente intervento chirurgico, ecc.).
14. Soggetti che hanno un regime di dosaggio stabile per meno di trenta (30) giorni prima delle visite di screening e di arruolamento (visite 1 e 2) di qualsiasi farmaco non oculare che possa influire sulla PIO, somministrato per qualsiasi via e utilizzato su base cronica. Questi possono includere, ma non sono limitati a, alfa agonisti, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, agenti antimuscarinici e fenotiazine.
15. - Soggetti che hanno altri trattamenti e/o interventi chirurgici non correlati alla condizione dell'occhio programmati nel tempo previsto per lo studio.
16. Soggetti allergici al lattice, al PABA, alla proparacaina o alla fluoresceina.
17. Soggetti che hanno subito un precedente trattamento chirurgico o laser allo scopo di abbassare la IOP.
18. Soggetti che attualmente hanno infezioni sistemiche con conseguente febbre o immunosoppressione.
19. Soggetti che hanno avuto precedenti OMT, manipolazione chiropratica, massaggi o altre forme di terapia manuale negli ultimi 2 mesi.
20. Soggetti che non sono in grado di fornire un appropriato consenso informato a causa di limitazioni mentali o di altra natura.

21. Inoltre, il Principal Investigator può dichiarare qualsiasi soggetto non ammissibile per un valido motivo medico.

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