Wpływ pojedynczego OMT na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub podejrzeniem jaskry (OMT4OHT)
Badanie wpływu pojedynczego osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) u nieleczonych osób z potwierdzonym nadciśnieniem ocznym (OHT) lub podejrzeniem jaskry
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty w Stanach Zjednoczonych i na świecie. Jaskrę zdiagnozowano u około 2,8 miliona Amerykanów. Na podstawie badań pilotażowych i doświadczenia klinicznego PI analiza mocy wykazała, że do obniżenia IOP o 4 mm Hg potrzebnych byłoby 28 osób, 14 w grupie eksperymentalnej i 14 w grupie kontrolnej/porównawczej.
Interwencja to OMT. W oparciu o anatomię oka i dysfunkcje leżące u podstaw jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG), przypuszcza się, że mechanizmami są jeden lub drugi lub kombinacja poniższych. 1) Anatomiczny: korzyści z OMT mogą wystąpić dzięki biomechanicznemu przywróceniu drenażu przez siatkę beleczkową i kanał Schlemma. 2) Neurologia: OMT może wpływać na unerwienie przywspółczulne z włókien Edingera-Westphala przez nerw czaszkowy III, jak również unerwienie współczulne powstające na poziomach T1 do T3, a następnie przez górny zwój szyjny, który następnie biegnie do oka.
Protokół OMT zajmuje 25-27 minut i dotyczy struktur czaszkowych, szyjnych, górnej części ciała, kręgosłupa i kości krzyżowej zaprojektowanych w celu wpływania na procesy anatomiczne, fizjologiczne (np. drenaż limfatyczny z szyi i twarzy), struktury neurologiczne (współczulne i przywspółczulne) wpływające na procesy wzrokowe. Bardzo podobny protokół OMT został zastosowany w badaniu na zdrowych osobach starszych i zaowocował poprawą równowagi i równowagi. W badaniu tym nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Badani kontrolni/porównawczy będą leżeć na stole OMT przez te same 25-27 minut w tych samych okresach czasu, w których badani eksperymentalni byli w pozycji leżącej na brzuchu, leżącej na boku i leżącej na plecach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- UW Dept of Ophthalmology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia przedmiotu.
- Uczestnicy będą dowolnej płci, w wieku co najmniej 18 lat i dowolnej rasy lub koloru oczu.
- Pacjenci z potwierdzonym nadciśnieniem ocznym (OHT) lub podejrzeniem jaskry, u których IOP wynosiło ≥ 20 mmHg w dwóch pomiarach oddzielonych co najmniej 3 miesiącami.
- Osoby, u których w ciągu ostatniego roku nie stwierdzono ubytków pola widzenia, jak określono za pomocą analizy pola widzenia.
- Pacjenci, u których nie występują nieprawidłowe bańki w głowie nerwu wzrokowego.
- Osoby, które nie mają wąskich kątów stwierdzonych za pomocą gonioskopii (kąty muszą mieć co najmniej stopień 2 do 3 według skali klasyfikacji Shaffera) odnotowanych w dokumentacji pacjenta lub stwierdzonych za pomocą biomikroskopii.
- Pacjenci, którzy nie byli leczeni lekami obniżającymi ciśnienie w oku (lub, jeśli byli leczeni, nie byli leczeni przez co najmniej 3 poprzednie miesiące). Zasadniczo osoby badane były i będą poddawane „uważnemu wyczekiwaniu” przez lekarza okulistę, ponieważ nie postawiono ostatecznej diagnozy jaskry wymagającej leczenia.
- Uczestnicy muszą spełnić wszystkie wymagania dotyczące świadomej zgody. 8 Osoby, u których średnie pomiary IOP w co najmniej jednym (1) oku, tym samym oku (oczach), muszą być:
9. Większe lub równe 20 mmHg o godzinie 8:00 podczas wizyt przesiewowych i rejestracyjnych (1 i 2) oraz 10. Większe lub równe 19 mmHg w punktach czasowych o godzinie 10:00, 12:00 i 16:00 podczas wizyt przesiewowych i rejestracyjnych (1 i 2).
-
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które doznały jakiegokolwiek urazowego uszkodzenia mózgu lub urazu głowy, które skutkowały zespoleniem górnego odcinka kręgosłupa i/lub operacją kości czaszki, podczas której wszczepiono metalową płytkę.
- Pacjenci, u których jednocześnie rozpoznano raka lub chorobę przerzutową dotyczącą głowy i szyi.
- Osoby, u których zdiagnozowano jaskrę lub nadciśnienie oczne i których stan wymaga leczenia innego niż „uważne oczekiwanie”.
- Osoby, które nie ukończyły 18 lat.
- Osoby, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie zaplanowanym na badanie.
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowała przewlekła lub nawracająca ciężka choroba zapalna oczu (np.
- Pacjenci, u których w którymkolwiek oku wystąpiła klinicznie istotna lub postępująca choroba siatkówki, taka jak zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa lub odwarstwienie siatkówki z trwałą utratą pola widzenia, jak określono na podstawie wywiadu i/lub badania pacjenta.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy wystąpił poważny uraz oka w którymkolwiek oku, określony na podstawie wywiadu i/lub badania pacjenta.
- Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy, zgodnie z historią pacjenta i/lub badaniem.
- Pacjenci, którzy przeszli laserową operację oka w dowolnym oku w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy, zgodnie z historią pacjenta i/lub badaniem.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy stwierdzono w wywiadzie i/lub badaniu pacjenta infekcję oka lub zapalenie oka w którymkolwiek oku.
- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną któregokolwiek oka (np. Stożek rogówki, blizny rogówki lub spojówki).
- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną ocenę średnicy źrenicy w obu oczach (np. wrodzona anomalia źrenicy, zrosty tylne, zespół przedniego rozszczepienia, wady doprowadzające, przebyty zabieg chirurgiczny itp.).
- Pacjenci, którzy mają mniej niż trzydzieści (30) dni stabilnego schematu dawkowania przed wizytami przesiewowymi i rejestracyjnymi (wizyty 1 i 2) jakichkolwiek leków niezwiązanych z oczami, które mogą wpływać na IOP, podawanych dowolną drogą i stosowanych przewlekle. Mogą one obejmować między innymi alfa-agonistów, beta-blokery, blokery kanału wapniowego, środki antymuskarynowe i fenotiazyny.
- Pacjenci, którzy mają zaplanowane inne zabiegi i/lub operacje niezwiązane ze stanem oczu w czasie zaplanowanym na badanie.
- Osoby uczulone na lateks, PABA, proparakainę lub fluoresceinę.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej leczenie chirurgiczne lub laserowe w celu obniżenia IOP.
- Pacjenci, u których aktualnie występują zakażenia ogólnoustrojowe powodujące gorączkę lub immunosupresję.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 miesięcy przeszli OMT, chiropraktykę, masaż lub inne formy terapii manualnej.
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić odpowiedniej świadomej zgody z powodu ograniczeń psychicznych lub innych.
Ponadto główny badacz może uznać dowolny przedmiot za niekwalifikujący się z ważnego powodu medycznego.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: osteopatyczne leczenie manipulacyjne
osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT)
|
OMT to forma medycyny manualnej wykonywana przez lekarzy osteopatów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: do 3 dni
|
Tonometria Goldmana
|
do 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pupilometria
Ramy czasowe: mierzona w dniu pierwszym i drugim w celu oceny kwalifikowalności, ocena w dniu trzecim w momencie interwencji, następnie w dniu 7 jako ostatni dzień uczestnictwa podmiotu (do 7 dni)
|
Pupilometria mierzy rozmiar źrenicy i reaktywność na światło
|
mierzona w dniu pierwszym i drugim w celu oceny kwalifikowalności, ocena w dniu trzecim w momencie interwencji, następnie w dniu 7 jako ostatni dzień uczestnictwa podmiotu (do 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hollis H King, DO, PhD, Univ Wisconsin Dept of Family Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW IRB 2012-1102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT)
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)