Yhden OMT:n vaikutukset silmänsisäiseen paineeseen (IOP) silmähypertensiivisillä tai glaukoomalla epäillyillä potilailla (OMT4OHT)
Tutkimus yksittäisen osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) vaikutuksista silmänsisäiseen paineeseen (IOP) lääkittämättömällä vahvistettu silmähypertensio (OHT) tai glaukoomaa epäillyillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja Yhdysvalloissa ja maailmassa. Noin 2,8 miljoonalla amerikkalaisella on diagnosoitu glaukooma. Pilottitutkimusten ja PI:n kliinisen kokemuksen perusteella tehoanalyysi osoitti, että silmänpaineen alentamiseksi 4 mm Hg:llä tarvittaisiin 28 koehenkilöä, 14 koeryhmässä ja 14 kontrolli/vertailuryhmässä.
Interventio on OMT. Silmän anatomian ja primaarisen avoimen kulman glaukooman (POAG) taustalla olevien toimintahäiriöiden perusteella oletetut mekanismit ovat jompikumpi tai yhdistelmä seuraavista. 1) Anatominen: OMT-etu voi ilmetä palauttamalla biomekaaninen vedenpoisto trabekulaarisen verkon ja Schlemmin kanavan läpi. 2) Neurologinen: OMT voi vaikuttaa parasympaattisiin hermotuksiin Edinger-Westphal-säikeistä kraniaalihermon III kautta sekä sympaattisiin hermotuksiin, jotka syntyvät T1-T3-tasoilla ja sitten ylemmän kohdunkaulan ganglion kautta, joka kulkeutuu sitten silmään.
OMT-protokollan antaminen kestää 25-27 minuuttia ja se käsittelee kallon, kohdunkaulan, ylävartalon, selkärangan ja ristin rakenteita, jotka on suunniteltu vaikuttamaan anatomisiin, fysiologisiin prosesseihin (esim. imusolmukkeiden poisto niskasta ja kasvoista), näköprosesseihin vaikuttavat neurologiset rakenteet (sympaattiset ja parasympaattiset). Hyvin samanlaista OMT-protokollaa käytettiin terveillä vanhuksilla tehdyssä tutkimuksessa, ja se johti parempaan tasapainoon ja tasapainoon. Siinä tutkimuksessa ei raportoitu haittavaikutuksia.
Kontrolli-/vertailukoehenkilöt makaavat OMT-pöydällä samat 25-27 minuuttia samojen ajanjaksojen aikana, jolloin koehenkilöt olivat makuuasennossa, kyljellään makuuasennossa ja selällään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- UW Dept of Ophthalmology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheen sisällyttämiskriteerit.
- Koehenkilöt ovat joko sukupuolta, 18-vuotiaita tai vanhempia ja minkä tahansa rodun tai silmänvärisiä.
- Potilaat, joilla on vahvistettu silmänpainetauti (OHT) tai glaukoomaa epäillyt, joiden silmänpaine oli ≥ 20 mmHg kahdessa mittauksessa, joiden välillä on vähintään 3 kuukautta.
- Koehenkilöt, joilla ei ole näkökenttävikoja, jotka on määritetty Visual Field Analysis -analyysissä viimeisen vuoden aikana.
- Koehenkilöt, joilla ei ole näköhermon pään epänormaalia kuppausta.
- Koehenkilöt, joilla ei ole gonioskopialla määritettyjä kapeita kulmia (täytyy olla vähintään kulmaluokkaa 2–3; Shafferin luokitusasteikko), jotka on kirjattu potilaan potilastietoihin tai määritettynä biomikroskoopilla.
- Potilaat, joita ei ole hoidettu silmän verenpainetta alentavilla aineilla (tai, jos niitä on hoidettu, ei ainakaan edeltävien 3 kuukauden aikana). Pohjimmiltaan näönhoitaja(t) ovat olleet ja ovat kokemassa "valvovaa odotusta", koska hoitoa vaativasta glaukoomasta ei ole tehty lopullista diagnoosia.
- Tutkittavien on täytettävä kaikki tietoisen suostumuksen vaatimukset. 8 Tutkittavien, joiden silmänpaineen keskimääräiset mittaukset vähintään yhdessä (1) silmässä, samassa silmässä, on oltava:
9. Suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mmHg seulonta- ja ilmoittautumiskäyntien (1 ja 2) ja 10. päivänä klo 8.00. Suurempi tai yhtä suuri kuin 19 mmHg seulonta- ja ilmoittautumiskäynneillä (1 ja 2) klo 10.00, 12.00 ja 16.00.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut traumaattinen aivo- tai päävamma, joka on johtanut ylemmän selkärangan fuusioimiseen ja/tai kallonluun leikkaukseen, jossa implantoitiin metallilevy.
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti diagnosoitu syöpä tai metastaattinen sairaus, joka vaikuttaa päähän ja kaulaan.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu glaukooma tai silmänpainetauti ja joiden tila vaatii muuta lääketieteellistä hoitoa kuin "valppaana odottamista".
- Alle 18-vuotiaat kohteet.
- Koehenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimukselle suunniteltuna aikana.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen tai toistuva vakava tulehduksellinen silmäsairaus (esim. skleriitti, uveiitti) kummassakin silmässä potilaan historian ja/tai tutkimuksen perusteella.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvosairaus kummassakin silmässä, kuten verkkokalvon rappeuma, diabeettinen retinopatia tai verkkokalvon irtauma, johon liittyy pysyvä kentän menetys potilaan historian ja/tai tutkimuksen perusteella.
- Koehenkilöt, joilla on ollut vakava silmävamma kummassakin silmässä viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana potilaan historian ja/tai tutkimuksen perusteella.
- Potilaat, joille on tehty intraokulaarinen leikkaus jommassakummassa silmässä viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana potilaan historian ja/tai tutkimuksen perusteella.
- Potilaat, joille on tehty okulaarinen laserleikkaus jompaankumpaan silmään viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana potilaan historian ja/tai tutkimuksen perusteella.
- Potilaat, joilla on ollut silmätulehdus tai silmätulehdus kummassakin silmässä viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana potilaan historian ja/tai tutkimuksen perusteella.
- Koehenkilöt, joilla on jokin poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian (esim. keratokonus, sarveiskalvon tai sidekalvon arpeutuminen).
- Koehenkilöt, joilla on jokin poikkeavuus, joka estää pupillien halkaisijan luotettavan arvioinnin kummassakin silmässä (esim. synnynnäinen pupillipoikkeama, posterioriset synekiat, anteriorinen pilkkoutumisoireyhtymä, afferentit viat, aiempi leikkaus jne.).
- Potilaat, joilla on alle kolmenkymmenen (30) päivän vakaa annostusohjelma ennen seulonta- ja ilmoittautumiskäyntejä (käynnit 1 ja 2) kaikista muista kuin silmän ulkopuolisista lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa silmänpaineeseen, annettuna mitä tahansa reittiä ja käytettynä kroonisesti. Näitä voivat olla alfa-agonistit, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, antimuskariiniset aineet ja fenotiatsiinit, mutta eivät rajoitu niihin.
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu tutkimukselle suunniteltuna aikana muita hoitoja ja/tai leikkauksia, jotka eivät liity silmäsairauteen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lateksille, PABA:lle, proparakaiinille tai fluoreseiinille.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty leikkaus- tai laserhoito silmänpaineen alentamiseksi.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä systeemisiä infektioita, jotka johtavat kuumeeseen tai immunosuppressioon.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa OMT:tä, kiropraktiikkaa, hierontaa tai muuta manuaalista terapiaa viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta henkisten tai muiden rajoitusten vuoksi.
Lisäksi johtava tutkija voi julistaa minkä tahansa kohteen kelpaamattomaksi pätevästä lääketieteellisestä syystä.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: osteopaattinen manipuloiva hoito
osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT)
|
OMT on osteopaattisten lääkäreiden suorittama manuaalinen lääketiede
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
Goldman Tonometria
|
jopa 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pupillometria
Aikaikkuna: mitataan päivänä 1 ja 2 soveltuvuuden arvioimiseksi, arvioidaan päivänä kolmantena toimenpiteen aikana, sitten päivänä 7 viimeisenä osallistumispäivänä (enintään 7 päivää)
|
Pupillometria mittaa pupillin kokoa ja valoreaktiivisuutta
|
mitataan päivänä 1 ja 2 soveltuvuuden arvioimiseksi, arvioidaan päivänä kolmantena toimenpiteen aikana, sitten päivänä 7 viimeisenä osallistumispäivänä (enintään 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hollis H King, DO, PhD, Univ Wisconsin Dept of Family Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW IRB 2012-1102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .