Влияние одной ОМТ на внутриглазное давление (ВГД) у пациентов с подозрением на глазную гипертензию или глаукому (OMT4OHT)

Критерии включения:

Критерии включения субъекта.

1. Субъекты будут любого пола, возраста 18 лет и старше, любой расы и цвета глаз.
2. Субъекты с подтвержденной офтальмогипертензией (OHT) или подозрением на глаукому, у которых ВГД было ≥ 20 мм рт. ст. при двух измерениях с промежутком не менее 3 месяцев.
3. Субъекты, у которых нет дефекта(ов) поля зрения, согласно анализу поля зрения в течение последнего года.
4. Субъекты, у которых нет аномального купирования диска зрительного нерва.
5. Субъекты, у которых нет узких углов, как определено с помощью гониоскопии (должны быть по крайней мере степени угла от 2 до 3; шкала классификации Шаффера), зарегистрированные в истории болезни субъекта или как определено с помощью биомикроскопии.
6. Субъекты, которые не лечились глазными гипотензивными средствами (или, если они лечились, по крайней мере, в течение предшествующих 3 месяцев). По существу, субъекты находились и будут подвергаться «выжидательному наблюдению» у своих офтальмологов, потому что не было поставлено окончательного диагноза глаукомы, требующей лечения.
7. Субъекты должны удовлетворять всем требованиям информированного согласия. 8 Субъекты, у которых среднее значение ВГД хотя бы в одном (1) одном и том же глазу (глазах) должно быть:

9. Больше или равно 20 мм рт. ст. в 8:00 во время визитов для скрининга и регистрации (1 и 2) и 10. Больше или равно 19 мм рт. ст. в 10:00, 12:00 и 16:00 во время визитов для скрининга и регистрации (1 и 2).

-

Критерий исключения:

1. Субъекты, перенесшие какую-либо черепно-мозговую травму или травму головы, которая привела к спондилодезу верхнего отдела позвоночника и/или операции на костях черепа, в результате которой была имплантирована металлическая пластина.
2. Субъекты, у которых одновременно диагностирован рак или метастатическое заболевание, поражающее голову и шею.
3. Субъекты, у которых была диагностирована глаукома или глазная гипертензия и чье состояние требует лечения, кроме «выжидательного ожидания».
4. Субъекты младше 18 лет.
5. Субъекты, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время, запланированное для исследования.
6. Субъекты, у которых в анамнезе имеется хроническое или рецидивирующее тяжелое воспалительное заболевание глаз (например, склерит, увеит) в любом глазу, что определяется анамнезом пациента и/или обследованием.
7. Субъекты, у которых в анамнезе имеется клинически значимое или прогрессирующее заболевание сетчатки любого глаза, такое как дегенерация сетчатки, диабетическая ретинопатия или отслойка сетчатки с постоянной потерей поля зрения, что определяется историей болезни и/или обследованием.
8. Субъекты, у которых в анамнезе была серьезная глазная травма любого глаза в течение последних шести (6) месяцев, что определяется анамнезом пациента и / или обследованием.
9. Субъекты, перенесшие внутриглазную хирургию на любом глазу в течение последних шести (6) месяцев, что определяется историей болезни пациента и/или обследованием.
10. Субъекты, перенесшие глазную лазерную хирургию на любом глазу в течение последних трех (3) месяцев, что определяется историей пациента и / или обследованием.
11. Субъекты, у которых в анамнезе были глазные инфекции или глазные воспаления в любом глазу в течение последних трех (3) месяцев, что определяется анамнезом пациента и/или обследованием.
12. Субъекты, у которых есть какие-либо отклонения, препятствующие достоверной аппланационной тонометрии любого глаза (например, кератоконус, рубцевание роговицы или конъюнктивы).
13. Субъекты, у которых есть какие-либо аномалии, препятствующие достоверной оценке диаметра зрачка в любом глазу (например, врожденная аномалия зрачка, задние синехии, синдром переднего расщепления, афферентные дефекты, предшествующая операция и т. д.).
14. Субъекты, которые менее чем за тридцать (30) дней принимают стабильный режим дозирования до визитов для скрининга и регистрации (посещения 1 и 2) любых неофтальмологических препаратов, которые могут влиять на ВГД, вводимых любым путем и используемых на постоянной основе. Они могут включать, помимо прочего, альфа-агонисты, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, антимускариновые средства и фенотиазины.
15. Субъекты, у которых есть другие виды лечения и/или операции, не связанные с состоянием глаз, запланированные на время, запланированное для исследования.
16. Субъекты с аллергией на латекс, ПАБК, пропаракаин или флуоресцеин.
17. Субъекты, ранее перенесшие хирургическое или лазерное лечение с целью снижения ВГД.
18. Субъекты, у которых в настоящее время есть системные инфекции, приводящие к лихорадке или иммуносупрессии.
19. Субъекты, которые ранее проходили ОМТ, мануальные манипуляции, массаж или другие формы мануальной терапии в течение последних 2 месяцев.
20. Субъекты, которые не могут дать надлежащее информированное согласие из-за психических или других ограничений.

21. Кроме того, главный исследователь может объявить любого субъекта неприемлемым по уважительной медицинской причине.

    -