LOTCOL 研究：结直肠癌局部治疗 (LOTCOL)
2017年1月6日 更新者：Svein Dueland、Oslo University Hospital
结肠直肠癌患者肝转移伴或不伴局部治疗的姑息化疗随机研究
在这项研究中，研究人员将包括开始最后一行标准姑息化疗的结肠直肠癌 (CRC) 患者。
符合条件的患者包括KRAS突变起始线或KRAS野生型起始线治疗的患者。
目前对这些患者的标准治疗是仅化疗，中位总生存期 (OS) 约为 10 个月。
假设是，与仅接受全身化疗的患者相比，除了全身治疗外，局部治疗将增加进展时间、无进展生存期和总生存期。
研究人员对 CRC 患者肝转移进行局部治疗的经验是，尽管在立体定向放射治疗后观察到胃出血，但治疗的副作用通常很小。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、N-0310
- Oslo University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结肠或直肠腺癌
- 具有 ECOG 性能状态 0-2 的门诊
- 至少 18 岁
- 不可切除的肝转移
- KRAS 突变体 1 线化疗后或 KRAS 野生型患者 2 线化疗后 4 个月内或 4 个月内出现疾病进展
- 1-4 个肝转移，CT 扫描最大直径达 6 厘米
- 肝脏中最多 20 个病灶，其中大于 4 厘米的病灶不超过 4 个
- 患者将开始 2./3。 线化疗（KRAS 突变体/KRAS wt）
化验值如下：
- 主动降噪 ³ 1.5 x 109/升
- 血小板 ³ 100 x 109/升
- 血红蛋白 ³ 9 克/分升
- 肌酐 £ 2x 正常上限
- 胆红素 < 正常上限的 2.0 倍
- ASAT 和 ALAT £ 正常上限的 5 倍
- 白蛋白水平 > 30 g/L
- 印度卢比<1.3
- 必须根据 ICH GCP 和国家/地方法规获得并记录患者签署的知情同意书和预期合作治疗和随访
排除标准：
- 既往接受过 2 或 3 线化疗（KRAS 突变体/KRAS wt）
- 最近 3 年既往转移病史
- 中枢神经系统或骨转移病史
- 严重的心脏疾病或其他会限制活动或生存的内科疾病，例如严重的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或严重的心律失常
- 最大肝脏结节 >6 cm，超过 4 个肝脏病灶 >4 cm
- 肺结石>3 cm
- 淋巴结转移 >2.5 cm
- 在开始治疗前的最后 4 周内接受过化疗/放疗或大手术
- 研究者认为患者不应参与的任何理由。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：化疗和局部治疗
标准化疗+局部治疗
|
射频消融 微波消融 放射治疗
|
|
安慰剂比较：化疗
标准化疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
随机分组后的总生存期
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月23日
首次发布 (估计)
2013年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.