LOTCOL-studie: lokale behandeling van colo-rectale lever Met (LOTCOL)
6 januari 2017 bijgewerkt door: Svein Dueland, Oslo University Hospital
Een gerandomiseerde studie met palliatieve chemotherapie met of zonder lokale behandeling van levermetastasen bij patiënten met colorectale kanker
In deze studie zullen de onderzoekers patiënten met colo-rectale kanker (CRC) opnemen die beginnen met de laatste lijn van standaard palliatieve chemotherapie.
Patiënten die in aanmerking komen, zijn patiënten met KRAS-mutatie startlijn of behandeling met KRAS wild type startlijn.
De standaardbehandeling voor deze patiënten is tegenwoordig alleen chemotherapie en de mediane totale overleving (OS) is ongeveer 10 maanden.
De hypothese is dat lokale behandeling naast systemische behandeling de tijd tot progressie, progressievrije overleving en totale overleving verlengt in vergelijking met patiënten die alleen systemische chemotherapie krijgen.
De ervaring van de onderzoekers met lokale behandeling van levermetastasen bij CRC-patiënten is dat de bijwerkingen van de behandeling in het algemeen gering zijn, hoewel maagbloedingen zijn waargenomen na stereotactische bestraling van het lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, N-0310
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch geverifieerd adenocarcinoom van colon of rectum
- Ambulant met een ECOG-prestatiestatus 0-2
- Minstens 18 jaar oud
- Niet-reseceerbare levermetastasen
- Progressieve ziekte op of binnen 4 maanden na 1.lijn chemotherapie voor KRAS mutant of na 2.lijn chemotherapie bij KRAS wild type patiënten
- 1-4 levermetastasen met grootste diameter tot 6 cm op CT-scan
- Tot 20 laesies in de lever met niet meer dan 4 laesies groter dan 4 cm
- De patiënten beginnen 2./3. lijn chemotherapie (KRAS mutant/KRAS wt)
Laboratoriumwaarden als volgt:
- ANC³ 1,5 x 109/L
- Bloedplaatjes ³ 100 x 109/L
- Hb³ 9g/dL
- Creatinine £ 2x bovengrens van normaal
- Bilirubine < 2,0x de bovengrens van normaal
- ASAT en ALAT £ 5x de bovengrens van normaal
- Albuminegehalte > 30 g/L
- INR<1,3
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moeten worden verkregen en gedocumenteerd volgens ICH GCP en nationale/lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met 2e of 3e lijns chemotherapie (KRAS mutant/KRAS wt)
- Geschiedenis van eerdere metastatische ziekte in de afgelopen 3 jaar
- Geschiedenis van CZS of botmetastasen
- Aanzienlijke cardiale of andere medische ziekte die activiteit of overleving zou beperken, zoals ernstig congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen
- Grootste levermets >6 cm, meer dan 4 leverlaesies >4 cm
- Pulmonale mets>3 cm
- Lymfeklier met >2,5 cm
- Chemotherapie/bestraling of grote operatie in de laatste 4 weken voor aanvang van de behandeling
- Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cheomotherapie en lokale behandeling
Standaard chemotherapie + lokale behandeling
|
Radiofrequente ablatie Microgolfablatie Bestralingstherapie
|
|
Placebo-vergelijker: Cheomotherapie
Standaard chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving vanaf het moment van randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/1392 REK South East C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .