Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LOTCOL: Lokální léčba kolorektálních jater Met (LOTCOL)

6. ledna 2017 aktualizováno: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Randomizovaná studie s paliativní chemoterapií s lokální léčbou jaterních metastáz nebo bez ní u pacientů s kolorektálním karcinomem

V této studii budou výzkumníci zahrnovat pacienty s kolorektálním karcinomem (CRC), kteří začínají poslední linii standardní paliativní chemoterapie. Mezi způsobilé pacienty patří pacienti se startovací linií mutace KRAS nebo startovací linie KRAS divokého typu. Standardní léčbou těchto pacientů je dnes pouze chemoterapie a medián celkového přežití (OS) je asi 10 měsíců. Hypotézou je, že lokální léčba vedle systémové léčby prodlouží dobu do progrese, přežití bez progrese a celkové přežití ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze systémovou chemoterapii. Zkušenosti výzkumníků s lokální léčbou jaterních metastáz u pacientů s CRC jsou takové, že vedlejší účinky léčby jsou obecně malé, ačkoli po stereotaktické tělesné radiační terapii bylo pozorováno žaludeční krvácení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0310
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta
  • Ambulantní s výkonnostním stavem ECOG 0-2
  • Minimálně 18 let
  • Neresekovatelné jaterní metastázy
  • Progresivní onemocnění během nebo do 4 měsíců po chemoterapii 1. linie pro mutant KRAS nebo po chemoterapii 2. linie u pacientů s divokým typem KRAS
  • 1-4 jaterní metastázy s největším průměrem do 6 cm na CT
  • Až 20 lézí v játrech, přičemž ne více než 4 léze větší než 4 cm
  • Pacienti začnou 2./3. liniová chemoterapie (KRAS mutant/KRAS wt)

  • Laboratorní hodnoty jsou následující:

    • ANC ³ 1,5 x 109/L
    • Krevní destičky ³ 100 x 109/L
    • Hb ³ 9 g/dl
    • Kreatinin £ 2x horní hranice normálu
    • Bilirubin < 2,0x horní hranice normálu
    • ASAT a ALAT £ 5x horní hranice normálu
    • Hladiny albuminu > 30 g/l
    • INR<1,3
  • Musí být získán a zdokumentován podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování v souladu s ICH GCP a národními/místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba 2. nebo 3. linií chemoterapie (KRAS mutant/KRAS wt)
  • Anamnéza předchozího metastatického onemocnění za poslední 3 roky
  • Anamnéza CNS nebo kostní metastázy
  • Významné srdeční nebo jiné zdravotní onemocnění, které by omezovalo aktivitu nebo přežití, jako je těžké městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo závažná srdeční arytmie
  • Největší játra dosahují > 6 cm, více než 4 jaterní léze > 4 cm
  • Plicní mety > 3 cm
  • Lymfatické uzliny dosahují >2,5 cm
  • Chemoterapie/radiační terapie nebo velký chirurgický zákrok během posledních 4 týdnů před zahájením léčby
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie a lokální léčba
Standardní chemoterapie + lokální léčba
Postup: Radiofrekvenční ablace, mikrovlnná trouba, radioterapie
Radiofrekvenční ablace Mikrovlnná ablace Radiační terapie
Komparátor placeba: Chemoterapie
Standardní chemoterapie
Lék: Standardní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití od doby randomizace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/1392 REK South East C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit