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LOTCOL-Studie: Lokale Behandlung der kolorektalen Leber Met (LOTCOL)

6. Januar 2017 aktualisiert von: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Eine randomisierte Studie mit palliativer Chemotherapie mit oder ohne lokale Behandlung von Lebermetastasen bei Patienten mit Darmkrebs

In diese Studie werden die Forscher Patienten mit Darmkrebs (CRC) einbeziehen, die mit der letzten Linie der palliativen Standardchemotherapie beginnen. Geeignete Patienten sind Patienten mit einer KRAS-Mutation als Startlinie oder einer KRAS-Wildtyp-Startlinie. Die heutige Standardbehandlung für diese Patienten besteht ausschließlich aus Chemotherapie und das mittlere Gesamtüberleben (OS) beträgt etwa 10 Monate. Die Hypothese ist, dass eine lokale Behandlung zusätzlich zur systemischen Behandlung die Zeit bis zur Progression, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben im Vergleich zu Patienten verlängert, die nur eine systemische Chemotherapie erhalten. Die Erfahrungen der Forscher mit der lokalen Behandlung von Lebermetastasen bei CRC-Patienten zeigen, dass die Nebenwirkungen der Behandlung im Allgemeinen geringfügig sind, obwohl nach stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie Magenblutungen beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums
  • Ambulant mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Nicht resektable Lebermetastasen
  • Fortschreitende Erkrankung am oder innerhalb von 4 Monaten nach der Erstlinien-Chemotherapie bei KRAS-Mutanten oder nach Zweitlinien-Chemotherapie bei KRAS-Wildtyp-Patienten
  • 1-4 Lebermetastasen mit einem größten Durchmesser von bis zu 6 cm im CT-Scan
  • Bis zu 20 Läsionen in der Leber, davon nicht mehr als 4 Läsionen größer als 4 cm
  • Die Patienten beginnen am 2./3. Linie Chemotherapie (KRAS-Mutant/KRAS wt)

  • Laborwerte wie folgt:

    • ANC ³ 1,5 x 109/L
    • Blutplättchen ³ 100 x 109/L
    • Hb ³ 9 g/dl
    • Kreatinin £ 2x Obergrenze des Normalwerts
    • Bilirubin < 2,0x der Obergrenze des Normalwerts
    • ASAT und ALAT £ 5x die Obergrenze des Normalwerts
    • Albuminspiegel > 30 g/L
    • INR<1,3
  • Eine unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten bei der Behandlung und Nachsorge müssen gemäß ICH GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit 2.- oder 3.-Linien-Chemotherapie (KRAS-Mutant/KRAS wt)
  • Vorgeschichte einer metastasierenden Erkrankung in den letzten 3 Jahren
  • Vorgeschichte von ZNS- oder Knochenmetastasen
  • Erhebliche Herzerkrankung oder andere medizinische Erkrankung, die die Aktivität oder das Überleben einschränken würde, wie z. B. schwere Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder schwere Herzrhythmusstörungen
  • Größte Leberwerte >6 cm, mehr als 4 Leberläsionen >4 cm
  • Lungenmetastasen >3 cm
  • Lymphknotendurchmesser > 2,5 cm
  • Chemotherapie/Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Irgendein Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie und lokale Behandlung
Standard-Chemotherapie + lokale Behandlung
Verfahren: Radiofrequenzablation, Mikrowelle, Strahlentherapie
Radiofrequenzablation Mikrowellenablation Strahlentherapie
Placebo-Komparator: Chemotherapie
Standard-Chemotherapie
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/1392 REK South East C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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