Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LOTCOL: Miejscowe leczenie wątroby jelita grubego Met (LOTCOL)

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Randomizowane badanie z chemioterapią paliatywną z miejscowym leczeniem przerzutów do wątroby lub bez niego u pacjentów z rakiem jelita grubego

W tym badaniu badacze będą obejmować pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) rozpoczynających ostatnią linię standardowej chemioterapii paliatywnej. Kwalifikujący się pacjenci obejmują pacjentów z mutacją genu KRAS w linii początkowej lub linii początkowej KRAS typu dzikiego. Obecnie standardowym leczeniem tych pacjentów jest sama chemioterapia, a mediana przeżycia całkowitego (OS) wynosi około 10 miesięcy. Hipoteza jest taka, że ​​leczenie miejscowe oprócz leczenia systemowego wydłuży czas do progresji, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie chemioterapię systemową. Z doświadczenia badaczy z miejscowym leczeniem przerzutów do wątroby u chorych na CRC wynika, że ​​skutki uboczne leczenia są na ogół niewielkie, chociaż po stereotaktycznej radioterapii ciała obserwowano krwawienia z żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0310
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
  • Ambulatoryjny ze stanem sprawności ECOG 0-2
  • Co najmniej 18 lat
  • Nieoperacyjne przerzuty do wątroby
  • Postęp choroby w trakcie lub w ciągu 4 miesięcy po chemioterapii 1. rzutu dla mutanta KRAS lub po chemioterapii 2. rzutu u pacjentów z KRAS typu dzikiego
  • 1-4 przerzuty do wątroby o największej średnicy do 6 cm w tomografii komputerowej
  • Do 20 zmian w wątrobie z nie więcej niż 4 zmianami większymi niż 4 cm
  • Pacjenci rozpoczną 2./3. chemioterapia liniowa (KRAS mutant/KRAS wt)

  • Wartości laboratoryjne w następujący sposób:

    • ANC ³ 1,5 x 109/l
    • Płytki krwi ³ 100 x 109/L
    • Hb ³ 9g/dL
    • Kreatynina £ 2x górna granica normy
    • Bilirubina < 2,0x górna granica normy
    • ASAT i ALAT £ 5x górna granica normy
    • Poziomy albumin > 30 g/l
    • INR<1,3
  • Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z ICH GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią 2. lub 3. linii (mutant KRAS/KRAS wt)
  • Historia wcześniejszej choroby przerzutowej w ciągu ostatnich 3 lat
  • Historia przerzutów do OUN lub kości
  • Poważna choroba serca lub inna choroba, która ogranicza aktywność lub przeżycie, taka jak ciężka zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub poważne zaburzenia rytmu serca
  • Największa wątroba ma >6 cm, więcej niż 4 zmiany w wątrobie >4 cm
  • Miąższ płucny >3 cm
  • Węzeł chłonny osiąga >2,5 cm
  • Chemioterapia/radioterapia lub poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cheomoterapia i leczenie miejscowe
Standardowa chemioterapia + leczenie miejscowe
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej, mikrofale, radioterapia
Ablacja falami radiowymi Ablacja mikrofalami Radioterapia
Komparator placebo: Chemioterapia
Standardowa chemioterapia
Lek: Chemioterapia standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie od czasu randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/1392 REK South East C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemioterapia standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj