Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LOTCOL-tanulmány: Colo-rektális máj helyi kezelése Met (LOTCOL)

2017. január 6. frissítette: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Randomizált vizsgálat palliatív kemoterápiával a májmetasztázisok helyi kezelésével vagy anélkül vastagbél-rektális rákos betegeknél

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók bevonják a vastagbél-rektális rákos (CRC) betegeket, akik a standard palliatív kemoterápia utolsó sorát kezdik. A jogosult betegek közé tartoznak azok a betegek, akik KRAS mutáció kezdővonallal vagy KRAS vad típusú kezdővonal-kezelésben részesültek. Ezeknek a betegeknek a standard kezelése manapság csak a kemoterápia, és a teljes túlélés mediánja (OS) körülbelül 10 hónap. A hipotézis az, hogy a szisztémás kezelés mellett a lokális kezelés növeli a progresszióig eltelt időt, a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést azokhoz a betegekhez képest, akik csak szisztémás kemoterápiában részesülnek. A kutatók a CRC-s betegek májmetasztázisainak helyi kezelésével kapcsolatos tapasztalatok szerint a kezelés mellékhatásai általában csekélyek, bár gyomorvérzést figyeltek meg a sztereotaxiás testsugárterápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, N-0310
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma
  • Ambuláns, ECOG teljesítmény státusz 0-2
  • Legalább 18 éves
  • Nem reszekálható májmetasztázisok
  • Progresszív betegség a KRAS mutáns 1. vonalú kemoterápiája után vagy 4 hónapon belül, vagy 2. vonalú kemoterápia után KRAS vad típusú betegeknél
  • 1-4 májmetasztázis, legnagyobb átmérővel akár 6 cm-ig CT-vizsgálaton
  • Legfeljebb 20 elváltozás a májban, legfeljebb 4 elváltozás 4 cm-nél nagyobb
  • A betegek 2./3. vonal kemoterápia (KRAS mutáns/KRAS wt)

  • A laboratóriumi értékek a következők:

    • ANC ³ 1,5 x 109/L
    • Vérlemezkék ³ 100 x 109/L
    • Hb ³ 9g/dl
    • Kreatinin £ 2x a normál felső határ
    • A bilirubin a normálérték felső határának 2,0-szerese
    • Az ASAT és az ALAT a normálérték felső határának ötszöröse
    • Albuminszint > 30 g/l
    • INR<1,3
  • Az ICH GCP, valamint a nemzeti/helyi szabályozás szerint be kell szerezni és dokumentálni kell a betegek aláírt, tájékozott beleegyezését és elvárt együttműködését a kezeléshez és a nyomon követéshez.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés 2. vagy 3. vonalú kemoterápiával (KRAS mutáns/KRAS wt)
  • Korábbi metasztatikus betegség története az elmúlt 3 évben
  • CNS vagy csontmetasztázisok anamnézisében
  • Jelentős szív- vagy egyéb egészségügyi betegség, amely korlátozza az aktivitást vagy a túlélést, például súlyos pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy súlyos szívritmuszavar
  • A legnagyobb máj mérete >6 cm, több mint 4 májelváltozás >4 cm
  • Pulmonalis mets>3 cm
  • A nyirokcsomó mérete >2,5 cm
  • Kemoterápia/sugárterápia vagy nagyobb műtét a kezelés megkezdése előtti utolsó 4 hétben
  • Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Keomoterápia és helyi kezelés
Standard kemoterápia + helyi kezelés
Eljárás: Rádiófrekvenciás abláció, mikrohullámú, sugárterápia
Rádiófrekvenciás abláció Mikrohullámú abláció Sugárterápia
Placebo Comparator: Keomoterápia
Szabványos kemoterápia
Drog: Standard kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés a randomizálás időpontjától
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/1392 REK South East C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastagbél-végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Standard kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel