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Estudio LOTCOL: tratamiento local de metástasis hepáticas colorrectales (LOTCOL)

6 de enero de 2017 actualizado por: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Un estudio aleatorizado con quimioterapia paliativa con o sin tratamiento local de metástasis hepáticas en pacientes con cáncer colorrectal

En este estudio, los investigadores incluirán pacientes con cáncer colorrectal (CCR) que comienzan la última línea de quimioterapia paliativa estándar. Los pacientes elegibles incluyen pacientes con la línea de inicio de mutación de KRAS o el tratamiento de línea de inicio de tipo salvaje de KRAS. El tratamiento estándar actual para estos pacientes es solo quimioterapia y la mediana de supervivencia general (SG) es de aproximadamente 10 meses. La hipótesis es que el tratamiento local además del tratamiento sistémico aumentará el tiempo hasta la progresión, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en comparación con los pacientes que reciben quimioterapia sistémica únicamente. La experiencia de los investigadores con el tratamiento local de metástasis hepáticas en pacientes con CCR es que los efectos secundarios del tratamiento en general son menores, aunque se ha observado sangrado gástrico después de la radioterapia corporal estereotáctica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0310
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon o recto verificado histológicamente
  • Ambulatorio con un estado funcional ECOG 0-2
  • Al menos 18 años de edad
  • Metástasis hepáticas no resecables
  • Enfermedad progresiva en o dentro de los 4 meses posteriores a la quimioterapia de primera línea para KRAS mutante o después de la quimioterapia de segunda línea en pacientes con KRAS de tipo salvaje
  • 1-4 metástasis hepáticas con un diámetro mayor de hasta 6 cm en la tomografía computarizada
  • Hasta 20 lesiones en hígado con no más de 4 lesiones mayores de 4 cm
  • Los pacientes comenzarán 2./3. quimioterapia de línea (KRAS mutante/KRAS wt)

  • Valores de laboratorio como los siguientes:

    • ANC ³ 1,5 x 109/L
    • Plaquetas ³ 100 x 109/L
    • Hb³ 9g/dL
    • Creatinina £ 2x límite superior de lo normal
    • Bilirrubina < 2.0x el límite superior de lo normal
    • ASAT y ALAT £ 5 veces el límite superior de lo normal
    • Niveles de albúmina > 30 g/L
    • INR<1,3
  • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con ICH GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con quimioterapia de 2. o 3. línea (KRAS mutante/KRAS wt)
  • Antecedentes de enfermedad metastásica previa en los últimos 3 años
  • Antecedentes de metástasis óseas o del SNC
  • Enfermedad cardíaca importante u otra enfermedad médica que limitaría la actividad o la supervivencia, como insuficiencia cardíaca congestiva grave, angina inestable o arritmia cardíaca grave
  • Metáforas hepáticas más grandes > 6 cm, más de 4 lesiones hepáticas > 4 cm
  • Mets pulmonares >3 cm
  • Mets de ganglio linfático > 2,5 cm
  • Quimioterapia/radioterapia o cirugía mayor en las últimas 4 semanas antes del inicio del tratamiento
  • Cualquier motivo por el que, a juicio del investigador, el paciente no deba participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia y tratamiento local
Quimioterapia estándar + tratamiento local
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia, microondas, radioterapia
Ablación por radiofrecuencia Ablación por microondas Radioterapia
Comparador de placebos: Quimioterapia
Quimioterapia estándar
Droga: Quimioterapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global desde el momento de la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012/1392 REK South East C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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