Estudo LOTCOL: Tratamento local do fígado colorretal encontrado (LOTCOL)
6 de janeiro de 2017 atualizado por: Svein Dueland, Oslo University Hospital
Um estudo randomizado com quimioterapia paliativa com ou sem tratamento local de metástases hepáticas em pacientes com câncer colorretal
Neste estudo, os investigadores incluirão pacientes com câncer colorretal (CRC) iniciando a última linha de quimioterapia paliativa padrão.
Os pacientes elegíveis incluem pacientes com linha inicial de mutação de KRAS ou tratamento de linha inicial de tipo selvagem KRAS.
Atualmente, o tratamento padrão para esses pacientes é apenas quimioterapia e a sobrevida global (OS) média é de cerca de 10 meses.
A hipótese é que o tratamento local, além do tratamento sistêmico, aumentará o tempo de progressão, a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global em comparação com pacientes que recebem apenas quimioterapia sistêmica.
A experiência dos investigadores com o tratamento local de metástases hepáticas em pacientes com CRC é que os efeitos colaterais do tratamento em geral são menores, embora sangramento gástrico tenha sido observado após radioterapia estereotáxica corporal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oslo, Noruega, N-0310
- Oslo University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de cólon ou reto verificado histologicamente
- Ambulatório com status de desempenho ECOG 0-2
- Pelo menos 18 anos de idade
- Metástases hepáticas não ressecáveis
- Doença progressiva durante ou dentro de 4 meses após a quimioterapia 1.line para KRAS mutante ou após a quimioterapia 2.line em pacientes KRAS tipo selvagem
- 1-4 metástases hepáticas com maior diâmetro de até 6 cm na tomografia computadorizada
- Até 20 lesões no fígado com não mais de 4 lesões maiores que 4 cm
- Os pacientes começarão 2./3. quimioterapia de linha (KRAS mutante/KRAS wt)
Valores de laboratório como o seguinte:
- ANC ³ 1,5 x 109/L
- Plaquetas ³ 100 x 109/L
- Hb ³ 9g/dL
- Creatinina £ 2x limite superior do normal
- Bilirrubina < 2,0x o limite superior do normal
- ASAT e ALAT £ 5x o limite superior do normal
- Níveis de albumina > 30 g/L
- RNI <1,3
- O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com ICH GCP e regulamentos nacionais/locais
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com quimioterapia de 2. ou 3. linha (KRAS mutante/KRAS wt)
- História de doença metastática prévia nos últimos 3 anos
- História de metástases no SNC ou ósseas
- Doença cardíaca significativa ou outra doença médica que limitaria a atividade ou a sobrevivência, como insuficiência cardíaca congestiva grave, angina instável ou arritmia cardíaca grave
- O maior fígado atinge > 6 cm, mais de 4 lesões hepáticas > 4 cm
- Metas pulmonares>3 cm
- O linfonodo atinge > 2,5 cm
- Quimioterapia/radioterapia ou cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas antes do início do tratamento
- Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia e tratamento local
Quimioterapia padrão + tratamento local
|
Ablação por radiofrequência Ablação por micro-ondas Radioterapia
|
|
Comparador de Placebo: Quimioterapia
Quimioterapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global desde o momento da randomização
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/1392 REK South East C
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