LOTCOL-tutkimus: Colo-rektaalisen maksan paikallinen hoito Met (LOTCOL)
perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: Svein Dueland, Oslo University Hospital
Satunnaistettu tutkimus palliatiivisesta kemoterapiasta maksametastaasien paikallisella hoidolla tai ilman sitä potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä
Tässä tutkimuksessa tutkijoihin otetaan mukaan paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaita (CRC), jotka aloittavat tavallisen palliatiivisen kemoterapian viimeisen rivin.
Tukikelpoisia potilaita ovat potilaat, joilla on KRAS-mutaation aloituslinja tai KRAS-villityypin aloituslinjahoito.
Näiden potilaiden standardihoito on nykyään vain kemoterapia, ja kokonaiseloonjäämisajan mediaani (OS) on noin 10 kuukautta.
Oletuksena on, että paikallinen hoito systeemisen hoidon lisäksi lisää aikaa etenemiseen, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain systeemistä kemoterapiaa.
Tutkijoiden kokemus maksametastaasien paikallisesta hoidosta CRC-potilailla on, että hoidon sivuvaikutukset ovat yleensä vähäisiä, vaikka mahaverenvuotoa on havaittu stereotaktisen kehon sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, N-0310
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmennettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma
- Ambulatorinen ECOG-suorituskykytila 0-2
- Vähintään 18-vuotias
- Ei-resekoitavissa olevat maksametastaasit
- Progressiivinen sairaus KRAS-mutantin 1-linjan kemoterapian aikana tai 4 kuukauden sisällä sen jälkeen tai 2-linjan kemoterapian jälkeen villityypin KRAS-potilailla
- 1-4 maksametastaasia, joiden suurin halkaisija on jopa 6 cm TT-skannauksessa
- Jopa 20 leesiota maksassa, joista enintään 4 leesiota on suurempi kuin 4 cm
- Potilaat alkavat 2./3. linjan kemoterapia (KRAS-mutantti/KRAS wt)
Laboratorioarvot ovat seuraavat:
- ANC ³ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet ³ 100 x 109/l
- Hb ³ 9g/dl
- Kreatiniini £ 2x normaalin yläraja
- Bilirubiini < 2,0 x normaalin yläraja
- ASAT ja ALAT £ 5x normaalin yläraja
- Albumiinitasot > 30 g/l
- INR < 1,3
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa on hankittava ja dokumentoitava ICH GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito 2. tai 3. linjan kemoterapialla (KRAS-mutantti/KRAS wt)
- Aikaisempi metastaattinen sairaus viimeisten 3 vuoden aikana
- Aiemmat keskushermosto- tai luumetastaasit
- Merkittävä sydänsairaus tai muu lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaisi toimintaa tai eloonjäämistä, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai vakava sydämen rytmihäiriö
- Suurin maksa on > 6 cm, yli 4 maksavauriota > 4 cm
- Keuhkoputket > 3 cm
- Imusolmukkeen koko > 2,5 cm
- Kemoterapia/sädehoito tai suuri leikkaus viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
- Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keomoterapia ja paikallinen hoito
Normaali kemoterapia + paikallinen hoito
|
Radiotaajuinen ablaatio Mikroaaltoablaatio Sädehoito
|
|
Placebo Comparator: Keomoterapia
Tavallinen kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/1392 REK South East C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .