Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LOTCOL-studie: Lokal behandling av colo-rektal lever Met (LOTCOL)

6. januar 2017 oppdatert av: Svein Dueland, Oslo University Hospital

En randomisert studie med palliativ kjemoterapi med eller uten lokal behandling av levermetastaser hos pasienter med tykktarmskreft

I denne studien vil etterforskerne inkludere tykktarmskreftpasienter (CRC) som starter siste linje med standard palliativ kjemoterapi. Kvalifiserte pasienter inkluderer pasienter med KRAS-mutasjonsstartlinje eller KRAS villtype-startlinjebehandling. Standardbehandling i dag for disse pasientene er kun kjemoterapi og median total overlevelse (OS) er ca. 10 måneder. Hypotesen er at lokal behandling i tillegg til systemisk behandling vil øke tid til progresjon, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med pasienter som kun får systemisk kjemoterapi. Etterforskernes erfaring med lokal behandling av levermetastaser hos CRC-pasienter er at bivirkninger av behandlingen generelt er små, selv om mageblødninger er observert etter stereotaktisk strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisert adenokarsinom i tykktarm eller rektum
  • Ambulant med en ECOG-ytelsesstatus 0-2
  • Minst 18 år
  • Ikke-resekterbare levermetastaser
  • Progressiv sykdom på eller innen 4 måneder etter 1.linje kjemoterapi for KRAS mutant eller etter 2.linje kjemoterapi hos KRAS villtypepasienter
  • 1-4 levermetastaser med største diameter inntil 6 cm på CT-skanning
  • Opptil 20 lesjoner i leveren med ikke mer enn 4 lesjoner større enn 4 cm
  • Pasientene starter 2./3. linje kjemoterapi (KRAS mutant/KRAS wt)

  • Laboratorieverdier som følgende:

    • ANC ³ 1,5 x 109/L
    • Blodplater ³ 100 x 109/L
    • Hb ³ 9g/dL
    • Kreatinin £ 2x øvre normalgrense
    • Bilirubin < 2,0x øvre normalgrense
    • ASAT og ALAT £ 5x øvre grense for normalen
    • Albuminnivåer > 30 g/L
    • INR<1,3
  • Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP, og nasjonale/lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med 2. eller 3. linje kjemoterapi (KRAS mutant/KRAS wt)
  • Anamnese med tidligere metastatisk sykdom de siste 3 årene
  • Anamnese med CNS eller benmetastaser
  • Betydelig hjertesykdom eller annen medisinsk sykdom som vil begrense aktivitet eller overlevelse, for eksempel alvorlig kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
  • Største lever meter >6 cm, mer enn 4 leverlesjoner >4 cm
  • Lungemeter >3 cm
  • Lymfeknute mets >2,5 cm
  • Kjemoterapi/strålebehandling eller større operasjon innen de siste 4 ukene før behandlingsstart
  • Enhver grunn til at pasienten etter etterforskeren ikke skal delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi og lokal behandling
Standard kjemoterapi + lokal behandling
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon, mikrobølgeovn, strålebehandling
Radiofrekvensablasjon Mikrobølgeablasjon Strålebehandling
Placebo komparator: Kjemoterapi
Standard kjemoterapi
Legemiddel: Standard kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse fra tidspunktet for randomisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/1392 REK South East C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere