Исследование LOTCOL: местное лечение колоректального поражения печени (LOTCOL)

Критерии включения:

• Гистологически верифицированная аденокарцинома толстой или прямой кишки
• Амбулаторно с рабочим статусом ECOG 0-2
• Не моложе 18 лет
• Нерезектабельные метастазы в печень
• Прогрессирующее заболевание во время или в течение 4 месяцев после химиотерапии 1.line для мутанта KRAS или после химиотерапии 2.line у ​​пациентов с KRAS дикого типа
• 1-4 метастаза в печень с наибольшим диаметром до 6 см на КТ
• До 20 поражений печени, не более 4 поражений размером более 4 см
• Пациенты начнут 2./3. линейная химиотерапия (мутант KRAS/KRAS wt)

• Лабораторные значения следующие:

  • АНК ³ 1,5 x 109/л
  • Тромбоциты ³ 100 x 109/л
  • Hb ³ 9 г/дл
  • Креатинин в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Билирубин <в 2,0 раза выше верхней границы нормы
  • ASAT и ALAT в 5 раз выше верхней границы нормы
  • Уровень альбумина > 30 г/л
  • МНО<1,3
• Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с ICH GCP и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение химиотерапией 2-й или 3-й линии (мутант KRAS/KRAS wt)
• История предшествующего метастатического заболевания за последние 3 года
• История метастазов в ЦНС или кости
• Серьезное сердечное или другое заболевание, которое может ограничить активность или выживаемость, например тяжелая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или серьезная сердечная аритмия.
• Наибольшая печень встречается > 6 см, более 4 поражений печени > 4 см.
• Легочный метастаз>3 см
• Лимфатический узел встречается >2,5 см
• Химиотерапия/лучевая терапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 4 недель до начала лечения
• Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать.