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Studio LOTCOL: trattamento locale del fegato colon-rettale Met (LOTCOL)

6 gennaio 2017 aggiornato da: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Uno studio randomizzato con chemioterapia palliativa con o senza trattamento locale delle metastasi epatiche in pazienti con cancro del colon-retto

In questo studio gli investigatori includeranno pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) che iniziano l'ultima linea di chemioterapia palliativa standard. I pazienti eleggibili includono pazienti con mutazione KRAS linea di partenza o trattamento con linea di partenza wild type KRAS. Il trattamento standard oggi per questi pazienti è solo la chemioterapia e la sopravvivenza globale mediana (OS) è di circa 10 mesi. L'ipotesi è che il trattamento locale oltre al trattamento sistemico aumenti il ​​tempo alla progressione, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale rispetto ai pazienti che ricevono solo chemioterapia sistemica. L'esperienza dei ricercatori con il trattamento locale delle metastasi epatiche nei pazienti con CRC è che gli effetti collaterali del trattamento in generale sono minori, sebbene siano stati osservati sanguinamenti gastrici dopo radioterapia corporea stereotassica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente verificato del colon o del retto
  • Ambulatorio con performance status ECOG 0-2
  • Almeno 18 anni di età
  • Metastasi epatiche non resecabili
  • Malattia progressiva durante o entro 4 mesi dalla chemioterapia di prima linea per KRAS mutante o dopo chemioterapia di seconda linea nei pazienti con KRAS wild type
  • 1-4 metastasi epatiche con diametro massimo fino a 6 cm alla TAC
  • Fino a 20 lesioni nel fegato con non più di 4 lesioni più grandi di 4 cm
  • I pazienti inizieranno 2./3. linea chemioterapica (KRAS mutante/KRAS wt)

  • Valori di laboratorio come i seguenti:

    • ANC³ 1,5 x 109/L
    • Piastrine ³ 100 x 109/L
    • Hb³ 9g/dL
    • Creatinina £ 2x limite superiore del normale
    • Bilirubina < 2,0 volte il limite superiore della norma
    • ASAT e ALAT £ 5 volte il limite superiore del normale
    • Livelli di albumina > 30 g/L
    • EUR<1,3
  • Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo le GCP ICH e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con chemioterapia di 2. o 3. linea (KRAS mutante/KRAS wt)
  • Storia di precedente malattia metastatica negli ultimi 3 anni
  • Storia di metastasi del sistema nervoso centrale o ossee
  • Significativa malattia cardiaca o altra malattia medica che limiterebbe l'attività o la sopravvivenza, come grave insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o grave aritmia cardiaca
  • Il fegato più grande è >6 cm, più di 4 lesioni epatiche >4 cm
  • Metri polmonari>3 cm
  • Metratura linfonodale > 2,5 cm
  • Chemioterapia/radioterapia o chirurgia maggiore nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia e trattamento locale
Chemioterapia standard + trattamento locale
Procedura: Ablazione con radiofrequenza, microonde, radioterapia
Ablazione con radiofrequenza Ablazione con microonde Radioterapia
Comparatore placebo: Chemioterapia
Chemioterapia standard
Droga: Chemioterapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dal momento della randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/1392 REK South East C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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