LOTCOL-studie: Lokal behandling av colo-rektal lever Met (LOTCOL)
6 januari 2017 uppdaterad av: Svein Dueland, Oslo University Hospital
En randomiserad studie med palliativ kemoterapi med eller utan lokal behandling av levermetastaser hos patienter med tjock- och rektalcancer
I denna studie kommer utredarna att inkludera kolorektal cancer (CRC) patienter som börjar sista raden av standard palliativ kemoterapi.
Kvalificerade patienter inkluderar patienter med KRAS-mutationsstartlinje eller KRAS-vildtypstartlinjebehandling.
Standardbehandling idag för dessa patienter är endast kemoterapi och medianöverlevnaden (OS) är cirka 10 månader.
Hypotesen är att lokal behandling utöver systemisk behandling kommer att öka tiden till progression, progressionsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med patienter som endast får systemisk kemoterapi.
Utredarnas erfarenhet av lokal behandling av levermetastaser hos CRC-patienter är att biverkningar av behandling i allmänhet är mindre, även om magblödning har observerats efter stereotaktisk kroppsstrålbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, N-0310
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt verifierat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
- Ambulerande med en ECOG-prestandastatus 0-2
- Minst 18 år
- Icke-resekterbara levermetastaser
- Progressiv sjukdom på eller inom 4 månader efter 1-linje kemoterapi för KRAS-mutant eller efter 2-linje kemoterapi hos KRAS vildtypspatienter
- 1-4 levermetastaser med största diameter upp till 6 cm på CT-skanning
- Upp till 20 lesioner i levern med högst 4 lesioner större än 4 cm
- Patienterna börjar 2./3. linjekemoterapi (KRAS mutant/KRAS wt)
Laboratorievärden som följande:
- ANC ³ 1,5 x 109/L
- Trombocyter ³ 100 x 109/L
- Hb ³ 9g/dL
- Kreatinin £ 2x övre normalgräns
- Bilirubin < 2,0x den övre normalgränsen
- ASAT och ALAT 5x den övre normalgränsen
- Albuminnivåer > 30 g/L
- INR <1,3
- Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna för behandling och uppföljning måste erhållas och dokumenteras enligt ICH GCP och nationella/lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med 2. eller 3. linje kemoterapi (KRAS mutant/KRAS wt)
- Historik om tidigare metastaserad sjukdom de senaste 3 åren
- Historik av CNS eller benmetastaser
- Betydande hjärtsjukdom eller annan medicinsk sjukdom som skulle begränsa aktivitet eller överlevnad, såsom allvarlig hjärtsvikt, instabil angina eller allvarlig hjärtarytmi
- Största levern är >6 cm, fler än 4 leverskador >4 cm
- Lungmets >3 cm
- Lymfkörtel mets >2,5 cm
- Cytostatika/strålbehandling eller större operation inom de senaste 4 veckorna före behandlingsstart
- Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Keomoterapi och lokal behandling
Standard kemoterapi + lokal behandling
|
Radiofrekvensablation Mikrovågsablation Strålbehandling
|
|
Placebo-jämförare: Keomoterapi
Standard kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad från tidpunkten för randomisering
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012/1392 REK South East C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .