Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LOTCOL-undersøgelse: Lokal behandling af colo-rektal lever Met (LOTCOL)

6. januar 2017 opdateret af: Svein Dueland, Oslo University Hospital

En randomiseret undersøgelse med palliativ kemoterapi med eller uden lokal behandling af levermetastaser hos patienter med tyktarmskræft

I denne undersøgelse vil efterforskerne inkludere colo-rektal cancer (CRC) patienter, der starter sidste linje af standard palliativ kemoterapi. Kvalificerede patienter omfatter patienter med KRAS-mutationsstartlinje eller KRAS-vildtypestartlinjebehandling. Standardbehandling i dag for disse patienter er kun kemoterapi og median samlet overlevelse (OS) er omkring 10 måneder. Hypotesen er, at lokal behandling udover systemisk behandling vil øge tiden til progression, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse sammenlignet med patienter, der kun får systemisk kemoterapi. Forskernes erfaring med lokal behandling af levermetastaser hos CRC-patienter er, at bivirkninger af behandlingen generelt er mindre, selvom gastrisk blødning er blevet observeret efter stereotaktisk kropsstrålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Ambulant med en ECOG præstationsstatus 0-2
  • Mindst 18 år
  • Ikke-operable levermetastaser
  • Progressiv sygdom på eller inden for 4 måneder efter 1.linje kemoterapi for KRAS mutant eller efter 2.linje kemoterapi hos KRAS vildtype patienter
  • 1-4 levermetastaser med største diameter op til 6 cm på CT-scanning
  • Op til 20 læsioner i leveren med ikke mere end 4 læsioner større end 4 cm
  • Patienterne starter 2./3. linje kemoterapi (KRAS mutant/KRAS wt)

  • Laboratorieværdier som følgende:

    • ANC ³ 1,5 x 109/L
    • Blodplader ³ 100 x 109/L
    • Hb ³ 9g/dL
    • Kreatinin £ 2x øvre normalgrænse
    • Bilirubin < 2,0x den øvre normalgrænse
    • ASAT og ALAT £ 5x den øvre grænse for normal
    • Albuminniveauer > 30 g/L
    • INR<1,3
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med 2. eller 3. linje kemoterapi (KRAS mutant/KRAS wt)
  • Anamnese med tidligere metastatisk sygdom de sidste 3 år
  • Anamnese med CNS eller knoglemetastaser
  • Betydelig hjertesygdom eller anden medicinsk sygdom, der ville begrænse aktivitet eller overlevelse, såsom alvorlig kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
  • Største lever met >6 cm, mere end 4 leverlæsioner >4 cm
  • Lungemets >3 cm
  • Lymfeknude mets >2,5 cm
  • Kemoterapi/strålebehandling eller større operation inden for de sidste 4 uger før behandlingsstart
  • Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi og lokal behandling
Standard kemoterapi + lokal behandling
Procedure: Radiofrekvensablation, mikroovn, strålebehandling
Radiofrekvensablation Mikrobølgeablation Strålebehandling
Placebo komparator: Keomoterapi
Standard kemoterapi
Medicin: Standard kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse fra tidspunktet for randomisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/1392 REK South East C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner