Étude LOTCOL : traitement local du foie colo-rectal atteint (LOTCOL)
6 janvier 2017 mis à jour par: Svein Dueland, Oslo University Hospital
Une étude randomisée avec chimiothérapie palliative avec ou sans traitement local des métastases hépatiques chez les patients atteints d'un cancer colo-rectal
Dans cette étude, les chercheurs incluront des patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) commençant la dernière ligne de chimiothérapie palliative standard.
Les patients éligibles incluent les patients avec une ligne de départ de mutation KRAS ou un traitement de ligne de départ de type sauvage KRAS.
Le traitement standard aujourd'hui pour ces patients est la chimiothérapie seule et la survie globale (SG) médiane est d'environ 10 mois.
L'hypothèse est que le traitement local en plus du traitement systémique augmentera le temps jusqu'à la progression, la survie sans progression et la survie globale par rapport aux patients qui reçoivent uniquement une chimiothérapie systémique.
L'expérience des enquêteurs avec le traitement local des métastases hépatiques chez les patients atteints de CCR est que les effets secondaires du traitement en général sont mineurs, bien que des saignements gastriques aient été observés après une radiothérapie corporelle stéréotaxique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, N-0310
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du côlon ou du rectum vérifié histologiquement
- Ambulatoire avec un statut de performance ECOG 0-2
- Au moins 18 ans
- Métastases hépatiques non résécables
- Maladie évolutive pendant ou dans les 4 mois suivant la chimiothérapie 1.line pour le mutant KRAS ou après la chimiothérapie 2.line chez les patients KRAS de type sauvage
- 1 à 4 métastases hépatiques avec un plus grand diamètre allant jusqu'à 6 cm au scanner
- Jusqu'à 20 lésions dans le foie avec pas plus de 4 lésions de plus de 4 cm
- Les patients commenceront le 2./3. chimiothérapie en ligne (KRAS mutant/KRAS wt)
Valeurs de laboratoire comme suit :
- ANC ³ 1,5 x 109/L
- Plaquettes ³ 100 x 109/L
- Hb ³ 9g/dL
- Créatinine £ 2x la limite supérieure de la normale
- Bilirubine < 2,0x la limite supérieure de la normale
- ASAT et ALAT £ 5x la limite supérieure de la normale
- Taux d'albumine > 30 g/L
- RNI<1,3
- Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément aux BPC de l'ICH et aux réglementations nationales/locales
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par chimiothérapie 2. ou 3. ligne (KRAS mutant/KRAS wt)
- Antécédents de maladie métastatique antérieure au cours des 3 dernières années
- Antécédents de métastases du SNC ou osseuses
- Maladie cardiaque ou autre maladie grave qui limiterait l'activité ou la survie, comme une insuffisance cardiaque congestive grave, un angor instable ou une arythmie cardiaque grave
- Mets hépatiques les plus gros > 6 cm, plus de 4 lésions hépatiques > 4 cm
- Mets pulmonaires>3 cm
- Mets des ganglions lymphatiques> 2,5 cm
- Chimiothérapie/radiothérapie ou chirurgie majeure au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement
- Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chimiothérapie et traitement local
Chimiothérapie standard + traitement local
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Ablation par radiofréquence Ablation par micro-ondes Radiothérapie
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Comparateur placebo: Chimiothérapie
Chimiothérapie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale à partir du moment de la randomisation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2013
Première publication (Estimation)
4 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/1392 REK South East C
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