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富马酸二甲酯在美国复发型多发性硬化症患者中的 4 期胃肠道耐受性研究 (MANAGE)

2017年2月14日 更新者：Biogen

接受 Tecfidera™（富马酸二甲酯）缓释胶囊的复发型多发性硬化症患者胃肠道耐受性的多中心、开放标签、单组研究

本研究的主要目的是评估对症治疗对在临床实践环境中开始使用富马酸二甲酯 (DMF) 治疗的复发型多发性硬化症 (MS) 参与者报告的胃肠道 (GI) 相关事件的影响。

本研究的次要目标如下：

  • 评估需要对症治疗的 GI 相关事件以及这些治疗随着时间的推移在临床实践环境中开始使用 DMF 治疗的复发型 MS 参与者中的作用。
  • 评估在临床实践环境中开始 DMF 治疗的复发型 MS 参与者使用对症治疗后导致 DMF 停药的 GI 相关事件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

237

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Research Site
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Research Site
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Research Site
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Research Site
      • North Palm Beach、Florida、美国、33408
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Research Site
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Research Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33713
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Research Site
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15215
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Research Site
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Research Site
      • Roanoke、Virginia、美国、24018
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 使用 DMF 治疗的决定必须先于注册。
  • 未接触 DMF 或富马酸酯。
  • 居住在美国并确诊为复发型 MS。
  • 满足经批准的 DMF 治疗适应症。

关键排除标准：

  • 无法遵守研究要求，或经研究者判断，被认为不适合参与研究。
  • 显着胃肠道疾病史、长期使用胃肠道对症治疗、活动性恶性肿瘤。
  • 正在参加任何其他介入性临床试验。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：富马酸二甲酯
前 7 天每天两次 (BID) 120 mg DMF，之后 240 mg DMF BID，持续 12 周的治疗。 将指导参与者与食物一起服用 DMF 剂量（随餐或餐后 1 小时内）。
药品：BG00012 (DMF)
其他名称：
  • DMF
  • Tecfidera
  • 富马酸二甲酯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体胃肠道 (GI) 事件的最严重严重程度评分，修改后的整体 GI 症状量表 (MOGISS)
大体时间：12周
使用 MOGISS 测量 GI 症状的 DMF 治疗参与者的 GI 相关事件的严重程度，基于 0 到 10 分制，0 代表没有症状，10 代表最严重的症状。
12周
整体 GI 事件的最严重严重程度评分，修改后的急性 GI 症状量表
大体时间：12周
使用 MAGISS 测量 GI 症状的 DMF 治疗参与者的 GI 相关事件的严重程度，基于 0 到 10 分制，0 代表没有症状，10 代表最严重的症状。
12周
报告 GI 相关症状和使用对症治疗的 DMF 治疗参与者的百分比
大体时间：12周
使用对症治疗的参与者在 MOGISS 上报告胃肠道症状的百分比。
12周
接受 DMF 治疗的参与者中 GI 相关事件的持续时间
大体时间：12周
在接受对症治疗的参与者中，按症状（恶心、腹泻、下腹痛、上腹痛、呕吐、消化不良、便秘、腹胀和胀气）。 根据 MA​​GISS，表格仅包括那些在 eDiary 中输入开始和停止时间的症状的症状持续时间（可评估的 GI 发作）。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要 GI 对症治疗的 DMF 治疗参与者的百分比
大体时间：12周
根据 MOGISS，报告他们需要 GI 对症治疗的参与者的百分比。
12周
参与者对症治疗的使用，按类型和类别
大体时间：12周
接受 DMF 治疗的参与者使用的对症疗法按类型和类别自我报告。 每个参与者可能接受了不止一种对症治疗类型，但在每个治疗类别中仅被计算一次。 表中缩写了乙酰水杨酸 (ASA)。
12周
对症治疗的使用和天数总结，按类别
大体时间：12周
由于 DMF 治疗的参与者经历的 GI 症状，参与者使用每种对症治疗的总持续时间（以天为单位）被呈现出来。 如果参与者在同一天进行了多种不同的治疗，则对症治疗的天数在“所有治疗”类别中计算为 1 天。
12周
由于需要对症治疗的胃肠道相关事件而停止使用 DMF 的 DMF 治疗参与者人数
大体时间：12周
最后一次服用研究药物之前的最后一次对症治疗用于总结因 GI 相关事件而停止使用 DMF 的参与者人数。 参与者可能接受了不止一种对症治疗，但在“所有治疗”类别中仅计入一次。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月6日

首次发布 (估计)

2013年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月14日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 109MS403

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