Fase 4 gastro-intestinale verdraagbaarheidsstudie van dimethylfumaraat bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose in de Verenigde Staten (MANAGE)
14 februari 2017 bijgewerkt door: Biogen
Een multicenter, open-label, eenarmig onderzoek naar gastro-intestinale tolerantie bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose die Tecfidera™ (dimethylfumaraat) capsules met vertraagde afgifte krijgen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van symptomatische therapieën op gastro-intestinale (GI)-gerelateerde gebeurtenissen gemeld door deelnemers met recidiverende vormen van multiple sclerose (MS) die therapie met dimethylfumaraat (DMF) in de klinische praktijkomgeving initiëren.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn als volgt:
- Om GI-gerelateerde gebeurtenissen te evalueren die symptomatische therapie vereisen en de rol van die therapieën in de loop van de tijd bij deelnemers met recidiverende vormen van MS die therapie met DMF initiëren in de klinische praktijk.
- Om gastro-intestinale gebeurtenissen te evalueren die leiden tot stopzetting van DMF na het gebruik van symptomatische therapie bij deelnemers met recidiverende vormen van MS die therapie met DMF initiëren in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
237
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Research Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Research Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Research Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Research Site
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Research Site
-
North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Research Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Research Site
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- De beslissing om met DMF te behandelen moet voorafgaan aan de inschrijving.
- Naïef voor DMF of fumaarzuuresters.
- Woont in de VS en heeft een bevestigde diagnose van een recidiverende vorm van MS.
- Voldoet aan de goedgekeurde therapeutische indicatie(s) voor DMF.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Het niet kunnen voldoen aan de studievereisten of, naar het oordeel van de onderzoeker, wordt als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek beschouwd.
- Geschiedenis van significante GI-ziekte, chronisch gebruik van GI-symptomatische therapie, actieve maligniteiten.
- Neemt deel aan een andere interventionele klinische studie.
OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dimethylfumaraat
120 mg DMF tweemaal daags (BID) gedurende de eerste 7 dagen en daarna 240 mg DMF BID gedurende 12 weken behandeling.
Deelnemers krijgen de instructie om de DMF-dosis met voedsel in te nemen (bij een maaltijd of binnen 1 uur na een maaltijd).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slechtste ernstscore van algehele gastro-intestinale (GI) gebeurtenissen, gemodificeerde algehele GI-symptoomschaal (MOGISS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ernst van GI-gerelateerde gebeurtenissen bij met DMF behandelde deelnemers die de MOGISS gebruiken om GI-symptomen te meten, gebaseerd op een schaal van 0 tot 10 punten, waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en 10 voor de ernstigste symptomen.
|
12 weken
|
|
Slechtste ernstscore van algehele GI-gebeurtenissen, gemodificeerde acute Gl-symptoomschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ernst van GI-gerelateerde gebeurtenissen bij met DMF behandelde deelnemers die de MAGISS gebruiken om GI-symptomen te meten, gebaseerd op een schaal van 0 tot 10 punten, waarbij 0 staat voor afwezigheid van symptomen en 10 voor de ernstigste symptomen.
|
12 weken
|
|
Percentage DMF-behandelde deelnemers die GI-gerelateerde symptomen rapporteerden en die symptomatische therapie gebruikten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage deelnemers dat GI-symptomen meldt op de MOGISS, door degenen die symptomatische therapie gebruikten.
|
12 weken
|
|
Duur van GI-gerelateerde afleveringen bij met DMF behandelde deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bij deelnemers die symptomatische therapie kregen, werd de mediane duur van acute gastro-intestinale episodes (in uren) samengevat voor de totale behandelingsperiode, per symptoom (misselijkheid, diarree, pijn in de onderbuik, pijn in de bovenbuik, braken, indigestie, obstipatie, opgeblazen gevoel en winderigheid).
Tabel bevat alleen de symptoomduur voor die symptomen met start- en stoptijden ingevoerd in het eDiary (evalueerbare GI-episodes), gebaseerd op de MAGISS.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage DMF-behandelde deelnemers die GI-symptomatische therapie nodig hadden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Percentage deelnemers dat meldde dat ze gastro-intestinale symptomatische therapie nodig hadden, gebaseerd op de MOGISS.
|
12 weken
|
|
Gebruik van symptomatische therapie door deelnemers, per type en categorie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De symptomatische therapieën die werden gebruikt door met DMF behandelde deelnemers waren zelfgerapporteerd per type en categorie.
Elke deelnemer heeft mogelijk meer dan één type symptomatische therapie gevolgd, maar werd slechts eenmaal geteld binnen elke therapiecategorie.
Acetylsalicylzuur (ASA) wordt in de tabel afgekort.
|
12 weken
|
|
Samenvatting van gebruik en dagen op symptomatische therapie, per categorie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De totale gebruiksduur (in dagen) van elke symptomatische therapie door deelnemers als gevolg van gastro-intestinale symptomen ervaren door met DMF behandelde deelnemers wordt weergegeven.
Als een deelnemer meerdere verschillende therapieën op dezelfde dag had, werd het aantal dagen symptomatische therapie berekend als 1 dag in de categorie 'Alle therapieën'.
|
12 weken
|
|
Aantal met DMF behandelde deelnemers die stopten met DMF vanwege GI-gerelateerde gebeurtenissen waarvoor symptomatische therapie nodig was
Tijdsspanne: 12 weken
|
De laatste symptomatische therapie voorafgaand aan de laatste dosis studiemedicatie werd gebruikt om het aantal deelnemers samen te vatten dat stopte met DMF vanwege GI-gerelateerde gebeurtenissen.
Deelnemers kunnen meer dan één symptomatische therapie hebben gevolgd, maar worden slechts eenmaal geteld in de categorie 'Alle therapieën'.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Dimethylfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- 109MS403
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .