Vaihe 4: Dimetyylifumaraatin maha-suolikanavan siedettävyystutkimus potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja Yhdysvalloissa (MANAGE)
tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Biogen
Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus maha-suolikanavan siedettävyydestä potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja ja jotka saavat Tecfidera™ (dimetyylifumaraatti) viivästetysti vapautuvia kapseleita
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida oireenmukaisten hoitojen vaikutusta maha-suolikanavaan (GI) liittyviin tapahtumiin, joita raportoivat osallistujat, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (MS) ja jotka aloittavat dimetyylifumaraattihoidon (DMF) kliinisen käytännön ympäristössä.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioida GI-tapahtumia, jotka vaativat oireenmukaista hoitoa ja näiden hoitojen roolia ajan mittaan potilailla, joilla on uusiutuvia MS-muotoja ja jotka aloittivat DMF-hoidon kliinisen käytännön ympäristössä.
- Arvioida GI-tapahtumia, jotka johtavat DMF-hoidon lopettamiseen oireenmukaisen hoidon käytön jälkeen potilailla, joilla on uusiutuvia MS-muotoja ja jotka aloittivat DMF-hoidon kliinisen käytännön puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Research Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Research Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Research Site
-
North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Research Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Research Site
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Päätös DMF-hoidosta on tehtävä ennen ilmoittautumista.
- Naiivi DMF- tai fumaarihappoestereille.
- Asuu Yhdysvalloissa ja hänellä on vahvistettu diagnoosi MS-taudin uusiutumisesta.
- Täyttää DMF:n hyväksytyt terapeuttiset käyttöaiheet.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia tai tutkijan harkinnan mukaan katsotaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
- Merkittävä GI-sairaus, krooninen GI-oireisen hoidon käyttö, aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen.
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dimetyylifumaraatti
120 mg DMF:a kahdesti päivässä (BID) ensimmäisten 7 päivän ajan ja 240 mg DMF:a kahdesti vuorokaudessa sen jälkeen 12 viikon ajan.
Osallistujia neuvotaan ottamaan DMF-annos ruoan kanssa (aterian yhteydessä tai tunnin sisällä aterian jälkeen).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisten gastrointestinaalisten (GI) tapahtumien huonoin vakavuuspiste, muutettu yleinen GI-oireyhtymäasteikko (MOGISS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
GI-tapahtumien vakavuus DMF-hoitoa saaneilla osallistujilla, jotka käyttivät MOGISS-mittaria GI-oireiden mittaamiseen 0–10 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 10 vakavimpia oireita.
|
12 viikkoa
|
|
Yleisten GI-tapahtumien huonoin vakavuuspiste, muutettu akuutin Gl-oireiden asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
GI-tapahtumien vakavuus DMF-hoitoa saaneilla osallistujilla, jotka käyttivät MAGISS-mittaria GI-oireiden mittaamiseen 0–10 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 10 vakavimpia oireita.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden DMF-hoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat GI-oireista ja käyttivät oireenmukaista hoitoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat GI-oireista MOGISS-tutkimuksessa, niiltä, jotka käyttivät oireenmukaista hoitoa.
|
12 viikkoa
|
|
GI-peräisten jaksojen kesto DMF-käsitellyillä osallistujilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujilla, jotka saivat oireenmukaista hoitoa, akuuttien GI-jaksojen mediaanikesto (tunteina) laskettiin yhteen koko hoitojakson ajalta oireiden mukaan (pahoinvointi, ripuli, alavatsakipu, ylävatsakipu, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, turvotus ja ilmavaivat).
Taulukko sisältää vain niiden oireiden oireiden keston, joiden alkamis- ja lopetusajat on syötetty eDiaryyn (arvioitavat GI-jaksot) MAGISSin perusteella.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DMF-hoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat GI-oireista hoitoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat tarvitsevansa GI-oireista hoitoa MOGISS-tutkimuksen perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien oireenmukaisen hoidon käyttö tyypin ja luokan mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DMF-hoitoa saaneiden osallistujien käyttämät oireenmukaiset hoidot raportoitiin itse tyypin ja luokan mukaan.
Jokainen osallistuja on saattanut ottaa useamman kuin yhden oireenmukaisen hoitotyypin, mutta hänet laskettiin vain kerran kussakin hoitokategoriassa.
Asetyylisalisyylihappo (ASA) on lyhennetty taulukossa.
|
12 viikkoa
|
|
Yhteenveto käytöstä ja oireenmukaisen hoidon päivät, luokittain
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien kunkin oireenmukaisen hoidon kokonaiskesto (päivinä) DMF-hoitoa saaneiden osallistujien kokemien GI-oireiden seurauksena esitetään.
Jos osallistujalla oli useita eri hoitoja samana päivänä, oireenmukaisen hoidon päivät laskettiin yhdeksi päiväksi kategoriassa "Kaikki hoidot".
|
12 viikkoa
|
|
Niiden DMF-hoitoa saaneiden osallistujien määrä, jotka lopettivat DMF:n käytön GI-tapahtumien vuoksi, jotka vaativat oireenmukaista hoitoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viimeistä oireenmukaista hoitoa ennen viimeistä tutkimuslääkitysannosta käytettiin yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä, jotka lopettivat DMF:n GI-tapahtumien vuoksi.
Osallistujat ovat saattaneet ottaa useamman kuin yhden oireenmukaisen hoidon, mutta heidät lasketaan vain kerran Kaikki terapiat -luokkaan.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Dimetyylifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109MS403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .