Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 4 исследования желудочно-кишечной переносимости диметилфумарата у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза в США (MANAGE)

14 февраля 2017 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое открытое одногрупповое исследование желудочно-кишечной переносимости у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза, получающих Tecfidera™ (диметилфумарат) в капсулах с отсроченным высвобождением

Основная цель этого исследования — оценить влияние симптоматической терапии на события, связанные с желудочно-кишечным трактом (ЖКТ), о которых сообщили участники с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС), начавшие терапию диметилфумаратом (ДМФ) в условиях клинической практики.

Второстепенные цели данного исследования заключаются в следующем:

  • Оценить события, связанные с желудочно-кишечным трактом, требующие симптоматической терапии, и роль этих методов лечения с течением времени у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза, начинающих терапию ДМФ в условиях клинической практики.
  • Оценить события, связанные с желудочно-кишечным трактом, которые приводят к отмене ДМФ после использования симптоматической терапии у участников с рецидивирующими формами РС, начинающих терапию ДМФ в условиях клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

237

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Research Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Решение о лечении с помощью DMF должно предшествовать зачислению.
  • Наивен в отношении ДМФ или сложных эфиров фумаровой кислоты.
  • Проживает в США и имеет подтвержденный диагноз рецидивирующей формы рассеянного склероза.
  • Удовлетворяет одобренным терапевтическим показаниям для ДМФ.

Ключевые критерии исключения:

  • Неспособность соответствовать требованиям исследования или, по усмотрению Исследователя, считается непригодным для участия в исследовании.
  • В анамнезе серьезные заболевания ЖКТ, хроническое использование симптоматической терапии ЖКТ, активные злокачественные новообразования.
  • Участвует в любом другом интервенционном клиническом исследовании.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диметилфумарат
120 мг ДМФ два раза в день (дважды в день) в течение первых 7 дней и 240 мг ДМФ два раза в день после этого в течение 12 недель лечения. Участники будут проинструктированы принимать дозу ДМФ с пищей (во время еды или в течение 1 часа после еды).
Лекарство: BG00012 (ДМФ)
Другие имена:
  • ДМФ
  • Текфидера
  • диметилфумарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наихудшая оценка тяжести общих желудочно-кишечных (ЖК) явлений, модифицированная шкала общих желудочно-кишечных симптомов (MOGISS)
Временное ограничение: 12 недель
Тяжесть желудочно-кишечных событий у участников, получавших ДМФ, с использованием MOGISS для измерения желудочно-кишечных симптомов по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 - наиболее тяжелые симптомы.
12 недель
Наихудшая оценка тяжести общих желудочно-кишечных событий, модифицированная шкала симптомов острого желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 12 недель
Тяжесть желудочно-кишечных событий у участников, получавших ДМФ, с использованием MAGISS для измерения желудочно-кишечных симптомов по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 - наиболее тяжелые симптомы.
12 недель
Процент участников, получавших ДМФ, которые сообщили о симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом, и которые использовали симптоматическую терапию
Временное ограничение: 12 недель
Процент участников, сообщивших о желудочно-кишечных симптомах в MOGISS, от тех, кто использовал симптоматическую терапию.
12 недель
Продолжительность эпизодов, связанных с желудочно-кишечным трактом, у участников, получавших ДМФ
Временное ограничение: 12 недель
У участников, принимавших симптоматическую терапию, средняя продолжительность острых желудочно-кишечных эпизодов (в часах) суммировалась за весь период лечения по симптомам (тошнота, диарея, боль внизу живота, боль в верхней части живота, рвота, расстройство желудка, запор, вздутие живота и метеоризм). Таблица включает только продолжительность симптомов для тех симптомов, время начала и окончания которых указано в электронном дневнике (оцениваемые желудочно-кишечные эпизоды), на основе MAGISS.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получавших ДМФ, которым потребовалась симптоматическая терапия желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 12 недель
Процент участников, сообщивших, что им требуется симптоматическая терапия желудочно-кишечного тракта, на основе MOGISS.
12 недель
Использование участниками симптоматической терапии по типу и категории
Временное ограничение: 12 недель
Симптоматическая терапия, используемая участниками, получавшими ДМФ, сообщалась самостоятельно по типу и категории. Каждый участник мог принимать более одного типа симптоматической терапии, но учитывался только один раз в каждой категории терапии. Ацетилсалициловая кислота (АСК) в таблице обозначена аббревиатурой.
12 недель
Краткий обзор использования и дней симптоматической терапии по категориям
Временное ограничение: 12 недель
Представлена ​​общая продолжительность (в днях) использования каждой симптоматической терапии участниками в результате желудочно-кишечных симптомов, испытываемых участниками, получавшими ДМФ. Если участник проходил несколько различных терапий в один и тот же день, дни симптоматической терапии рассчитывались как 1 день в категории «Все виды терапии».
12 недель
Количество участников, получавших ДМФ, которые прекратили прием ДМФ из-за событий, связанных с желудочно-кишечным трактом, требующих симптоматической терапии
Временное ограничение: 12 недель
Последняя симптоматическая терапия перед последней дозой исследуемого препарата использовалась для суммирования количества участников, прекративших прием ДМФ из-за событий, связанных с желудочно-кишечным трактом. Участники могли пройти более одного симптоматического лечения, но учитываются только один раз в категории «Все виды лечения».
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109MS403

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться