Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-4-Studie zur gastrointestinalen Verträglichkeit von Dimethylfumarat bei Patienten mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose in den Vereinigten Staaten (MANAGE)

14. Februar 2017 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur gastrointestinalen Verträglichkeit bei Patienten mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose, die Tecfidera™ (Dimethylfumarat)-Kapseln mit verzögerter Freisetzung erhalten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung symptomatischer Therapien auf gastrointestinale (GI)-bezogene Ereignisse zu bewerten, die von Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) berichtet wurden, die eine Therapie mit Dimethylfumarat (DMF) in der klinischen Praxis begannen.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  • Bewertung von gastrointestinalen Ereignissen, die eine symptomatische Therapie erfordern, und der Rolle dieser Therapien im Laufe der Zeit bei Teilnehmern mit schubförmiger MS, die eine Therapie mit DMF in der klinischen Praxis beginnen.
  • Bewertung von gastrointestinalen Ereignissen, die nach Anwendung einer symptomatischen Therapie zum Absetzen von DMF führen, bei Teilnehmern mit schubförmiger MS, die eine Therapie mit DMF in der klinischen Praxis beginnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Research Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Entscheidung zur Behandlung mit DMF muss vor der Einschreibung getroffen werden.
  • Naiv gegenüber DMF oder Fumarsäureestern.
  • Lebt in den USA und hat eine bestätigte Diagnose einer schubförmigen Form von MS.
  • Erfüllt die zugelassene(n) therapeutische(n) Indikation(en) für DMF.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder nach Ermessen des Prüfers gilt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie.
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden GI-Erkrankung, chronische Anwendung einer symptomatischen GI-Therapie, aktive maligne Erkrankungen.
  • Nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dimethylfumarat
120 mg DMF zweimal täglich (BID) für die ersten 7 Tage und 240 mg DMF BID danach für 12 Behandlungswochen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die DMF-Dosis zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen (zu einer Mahlzeit oder innerhalb einer Stunde nach einer Mahlzeit).
Arzneimittel: BG00012 (DMF)
Andere Namen:
  • DMF
  • Tecfidera
  • Dimethylfumarat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechtester Schweregrad der gesamten gastrointestinalen (GI) Ereignisse, modifizierte Gesamt-GI-Symptomskala (MOGISS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Schweregrad gastrointestinaler Ereignisse bei mit DMF behandelten Teilnehmern, die das MOGISS zur Messung gastrointestinaler Symptome verwenden, basierend auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 10 die schwersten Symptome darstellt.
12 Wochen
Schlechtester Schweregrad aller GI-Ereignisse, modifizierte akute Gl-Symptomskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Schweregrad gastrointestinaler Ereignisse bei mit DMF behandelten Teilnehmern, die MAGISS zur Messung gastrointestinaler Symptome verwenden, basierend auf einer 0- bis 10-Punkte-Skala, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 10 die schwerwiegendsten Symptome darstellt.
12 Wochen
Prozentsatz der mit DMF behandelten Teilnehmer, die über gastrointestinale Symptome berichteten und eine symptomatische Therapie in Anspruch nahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf dem MOGISS GI-Symptome meldeten, von denen, die eine symptomatische Therapie in Anspruch genommen haben.
12 Wochen
Dauer gastrointestinaler Episoden bei mit DMF behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei Teilnehmern, die eine symptomatische Therapie erhielten, wurde die mittlere Dauer akuter gastrointestinaler Episoden (in Stunden) für den gesamten Behandlungszeitraum nach Symptom (Übelkeit, Durchfall, Schmerzen im Unterbauch, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen usw.) zusammengefasst Blähung). Die Tabelle enthält nur die Symptomdauer für die Symptome mit im eDiary eingegebenen Start- und Stoppzeiten (auswertbare GI-Episoden), basierend auf MAGISS.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mit DMF behandelten Teilnehmer, die eine gastrointestinale symptomatische Therapie benötigten
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die angaben, eine gastrointestinale symptomatische Therapie zu benötigen, basierend auf MOGISS.
12 Wochen
Nutzung der symptomatischen Therapie durch die Teilnehmer nach Art und Kategorie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die von den mit DMF behandelten Teilnehmern verwendeten symptomatischen Therapien wurden nach Art und Kategorie selbst angegeben. Jeder Teilnehmer hat möglicherweise mehr als eine symptomatische Therapieart eingenommen, wurde jedoch innerhalb jeder Therapiekategorie nur einmal gezählt. Acetylsalicylsäure (ASA) wird in der Tabelle abgekürzt.
12 Wochen
Zusammenfassung der Anwendung und Tage der symptomatischen Therapie, nach Kategorie
Zeitfenster: 12 Wochen
Dargestellt wird die Gesamtdauer (in Tagen) der Anwendung jeder symptomatischen Therapie durch die Teilnehmer infolge der gastrointestinalen Symptome, die bei den mit DMF behandelten Teilnehmern auftraten. Wenn ein Teilnehmer am selben Tag mehrere unterschiedliche Therapien erhielt, wurden die Tage mit symptomatischer Therapie in der Kategorie „Alle Therapien“ als 1 Tag berechnet.
12 Wochen
Anzahl der mit DMF behandelten Teilnehmer, die DMF aufgrund von gastrointestinalen Ereignissen, die eine symptomatische Therapie erforderten, absetzten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die letzte symptomatische Therapie vor der letzten Dosis der Studienmedikation wurde verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer zusammenzufassen, die DMF aufgrund von gastrointestinalen Ereignissen absetzten. Teilnehmer haben möglicherweise mehr als eine symptomatische Therapie erhalten, werden jedoch nur einmal in der Kategorie „Alle Therapien“ gezählt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109MS403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BG00012 (DMF)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren