Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 4 studie gastrointestinální snášenlivosti dimethylfumarátu u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy ve Spojených státech (MANAGE)

14. února 2017 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie gastrointestinální snášenlivosti u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy, kteří dostávají kapsle Tecfidera™ (dimethylfumarát) s opožděným uvolňováním

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek symptomatických terapií na gastrointestinální (GI) příhody hlášené účastníky s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RS), kteří zahájili léčbu dimethylfumarátem (DMF) v podmínkách klinické praxe.

Sekundární cíle této studie jsou následující:

  • Vyhodnotit příhody související s GI vyžadující symptomatickou terapii a úlohu těchto terapií v průběhu času u účastníků s recidivujícími formami RS zahajující terapii DMF v podmínkách klinické praxe.
  • Vyhodnotit příhody související s GI, které vedly k přerušení DMF po použití symptomatické terapie u účastníků s relabujícími formami RS zahajující terapii DMF v podmínkách klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Research Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Rozhodnutí o léčbě pomocí DMF musí předcházet zápisu.
  • Naivní vůči DMF nebo esterům kyseliny fumarové.
  • Pobývá v USA a má potvrzenou diagnózu recidivující formy RS.
  • Splňuje schválené terapeutické indikace pro DMF.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Neschopnost splnit požadavky studie nebo podle uvážení zkoušejícího je považována za nevhodnou pro účast ve studii.
  • Anamnéza významného GI onemocnění, chronické užívání GI symptomatické terapie, aktivní malignity.
  • Účastní se jakékoli jiné intervenční klinické studie.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dimethylfumarát
120 mg DMF dvakrát denně (BID) po dobu prvních 7 dnů a poté 240 mg DMF BID po dobu 12 týdnů léčby. Účastníci budou instruováni, aby užili dávku DMF s jídlem (s jídlem nebo do 1 hodiny po jídle).
Lék: BG00012 (DMF)
Ostatní jména:
  • DMF
  • Tecfidera
  • dimethyl fumarát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší skóre závažnosti celkových gastrointestinálních (GI) příhod, modifikovaná celková škála příznaků GI (MOGISS)
Časové okno: 12 týdnů
Závažnost příhod souvisejících s GI u účastníků léčených DMF pomocí MOGISS k měření příznaků GI na základě 0- až 10-bodové stupnice, kde 0 představuje nepřítomnost příznaků a 10 představuje nejzávažnější příznaky.
12 týdnů
Nejhorší skóre závažnosti celkových GI příhod, modifikovaná stupnice akutních GI symptomů
Časové okno: 12 týdnů
Závažnost příhod souvisejících s GI u účastníků léčených DMF pomocí MAGISS k měření příznaků GI na základě 0 až 10-bodové stupnice, kde 0 představuje nepřítomnost příznaků a 10 představuje nejzávažnější příznaky.
12 týdnů
Procento účastníků léčených DMF, kteří hlásili příznaky související s GI a kteří využívali symptomatickou terapii
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků hlásících symptomy GI na MOGISS od těch, kteří využívali symptomatickou terapii.
12 týdnů
Trvání epizod souvisejících s GI u účastníků léčených DMF
Časové okno: 12 týdnů
U účastníků, kteří podstoupili symptomatickou terapii, byla střední doba trvání akutních GI epizod (v hodinách) shrnuta za celkovou dobu léčby podle symptomů (nevolnost, průjem, bolest v dolní části břicha, bolest v horní části břicha, zvracení, poruchy trávení, zácpa, nadýmání a nadýmání). Tabulka obsahuje pouze trvání příznaků pro ty příznaky s časy zahájení a ukončení zadanými v eDiary (hodnotitelné GI epizody) na základě MAGISS.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků léčených DMF, kteří vyžadovali GI symptomatickou terapii
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků, kteří uvedli, že potřebují GI symptomatickou terapii, na základě MOGISS.
12 týdnů
Využití symptomatické terapie účastníky podle typu a kategorie
Časové okno: 12 týdnů
Symptomatické terapie používané účastníky léčenými DMF si sami uvedli podle typu a kategorie. Každý účastník mohl podstoupit více než jeden typ symptomatické terapie, ale v každé kategorii terapie byl započítán pouze jednou. Kyselina acetylsalicylová (ASA) je v tabulce zkrácena.
12 týdnů
Souhrn použití a dnů na symptomatické terapii, podle kategorie
Časové okno: 12 týdnů
Je uvedeno celkové trvání (ve dnech) užívání každé symptomatické terapie účastníky v důsledku GI symptomů, které zažívali účastníci léčení DMF. Pokud měl účastník více různých terapií ve stejný den, byly dny na symptomatické terapii vypočteny jako 1 den v kategorii „Všechny terapie“.
12 týdnů
Počet účastníků léčených DMF, kteří přerušili léčbu DMF kvůli událostem souvisejícím s GI vyžadujícím symptomatickou terapii
Časové okno: 12 týdnů
Poslední symptomatická terapie před poslední dávkou studijní medikace byla použita ke shrnutí počtu účastníků, kteří přerušili DMF kvůli příhodám souvisejícím s GI. Účastníci mohli podstoupit více než jednu symptomatickou terapii, ale do kategorie „Všechny terapie“ jsou započítáni pouze jednou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109MS403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BG00012 (DMF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit