Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 4 gastrointestinal tolerabilitetsstudie av dimetylfumarat hos patienter med återfallande former av multipel skleros i USA (MANAGE)

14 februari 2017 uppdaterad av: Biogen

En multicenter, öppen etikett, enarmsstudie av gastrointestinal tolerabilitet hos patienter med återfallande former av multipel skleros som får Tecfidera™ (dimetylfumarat) kapslar med fördröjd frisättning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av symtomatiska terapier på gastrointestinala (GI)-relaterade händelser som rapporterats av deltagare med återfallande former av multipel skleros (MS) som initierar behandling med dimetylfumarat (DMF) i klinisk praxis.

De sekundära målen för denna studie är följande:

  • Att utvärdera GI-relaterade händelser som kräver symtomatisk terapi och rollen av dessa terapier över tid hos deltagare med återfallande former av MS som initierar behandling med DMF i den kliniska praktiken.
  • Att utvärdera GI-relaterade händelser som leder till att DMF avbryts efter användning av symtomatisk terapi hos deltagare med återfallande former av MS som påbörjar behandling med DMF i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

237

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Research Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Research Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33408
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Beslut om att behandla med DMF måste föregå inskrivning.
  • Naiv mot DMF eller fumarsyraestrar.
  • Bosatt i USA och har en bekräftad diagnos av en återfallande form av MS.
  • Uppfyller de godkända terapeutiska indikationerna för DMF.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Oförmåga att uppfylla studiekraven eller, efter utredarens bedömning, anses olämplig för studiedeltagande.
  • Historik med signifikant GI-sjukdom, kronisk användning av GI-symptomatisk terapi, aktiva maligniteter.
  • Deltar i någon annan interventionell klinisk prövning.

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dimetylfumarat
120 mg DMF två gånger dagligen (BID) under de första 7 dagarna och 240 mg DMF BID därefter under 12 veckors behandling. Deltagarna kommer att instrueras att ta DMF-dosen med mat (med en måltid eller inom 1 timme efter en måltid).
Läkemedel: BG00012 (DMF)
Andra namn:
  • DMF
  • Tecfidera
  • dimetylfumarat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sämsta svårighetsgraden av övergripande gastrointestinala (GI) händelser, modifierad övergripande GI-symtomskala (MOGISS)
Tidsram: 12 veckor
Svårighetsgraden av GI-relaterade händelser hos DMF-behandlade deltagare som använder MOGISS för att mäta GI-symtom, baserat på en 0- till 10-gradig skala, där 0 representerar frånvaro av symtom och 10 representerar de allvarligaste symtomen.
12 veckor
Sämsta svårighetsgraden av övergripande GI-händelser, Modifierad Acute Gl Symptom Scale
Tidsram: 12 veckor
Svårighetsgraden av GI-relaterade händelser hos DMF-behandlade deltagare som använder MAGISS för att mäta GI-symtom, baserat på en 0- till 10-gradig skala, där 0 representerar frånvaro av symtom och 10 representerar de allvarligaste symtomen.
12 veckor
Andel av DMF-behandlade deltagare som rapporterade GI-relaterade symtom och som använde symtomatisk terapi
Tidsram: 12 veckor
Andel deltagare som rapporterade GI-symtom på MOGISS, av de som använde symptomatisk terapi.
12 veckor
Varaktighet av GI-relaterade episoder hos DMF-behandlade deltagare
Tidsram: 12 veckor
Hos deltagare som tog symtomatisk terapi sammanfattades medianlängden av akuta GI-episoder (i timmar) för den totala behandlingsperioden, efter symptom (illamående, diarré, smärta i nedre delen av buken, smärta i övre delen av buken, kräkningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, uppblåsthet och flatulens). Tabellen inkluderar endast symtomvaraktigheten för de symtom med start- och stopptider som anges i eDiary (utvärderbara GI-episoder), baserat på MAGISS.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av DMF-behandlade deltagare som behövde GI-symptomatisk terapi
Tidsram: 12 veckor
Andel av deltagarna som rapporterade att de behövde GI-symptomatisk terapi, baserat på MOGISS.
12 veckor
Deltagarnas användning av symtomatisk terapi, efter typ och kategori
Tidsram: 12 veckor
De symtomatiska terapierna som användes av DMF-behandlade deltagare var självrapporterade efter typ och kategori. Varje deltagare kan ha tagit mer än en symptomatisk terapityp men räknades endast en gång inom varje terapikategori. Acetylsalicylsyra (ASA) är förkortat i tabellen.
12 veckor
Sammanfattning av användning och dagar för symtomatisk terapi, per kategori
Tidsram: 12 veckor
Den totala varaktigheten (i dagar) av användningen av varje symtomatisk terapi av deltagarna som ett resultat av GI-symptom som upplevts av DMF-behandlade deltagare presenteras. Om en deltagare hade flera olika terapier på samma dag, beräknades dagarna på symptomatisk terapi som 1 dag i kategorin "Alla terapier".
12 veckor
Antal DMF-behandlade deltagare som avbröt DMF på grund av GI-relaterade händelser som kräver symtomatisk terapi
Tidsram: 12 veckor
Den sista symtomatiska behandlingen före sista dosen av studiemedicinering användes för att sammanfatta antalet deltagare som avbröt DMF på grund av GI-relaterade händelser. Deltagarna kan ha tagit mer än en symtomatisk behandling men räknas endast en gång i kategorin "Alla terapier".
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109MS403

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera