Estudo de Tolerabilidade Gastrointestinal de Fase 4 do Fumarato de Dimetila em Pacientes com Formas Recidivantes de Esclerose Múltipla nos Estados Unidos (MANAGE)
14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Biogen
Um estudo multicêntrico, aberto e de braço único da tolerabilidade gastrointestinal em pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla recebendo Tecfidera™ (dimetil fumarato) cápsulas de liberação retardada
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de terapias sintomáticas em eventos gastrointestinais (GI) relatados por participantes com formas recidivantes de esclerose múltipla (EM) iniciando terapia com fumarato de dimetila (DMF) na prática clínica.
Os objetivos secundários deste estudo são os seguintes:
- Avaliar eventos relacionados ao GI que requerem terapia sintomática e o papel dessas terapias ao longo do tempo em participantes com formas recidivantes de EM que iniciam terapia com DMF no ambiente de prática clínica.
- Avaliar eventos relacionados ao GI que levam à descontinuação do DMF após o uso de terapia sintomática em participantes com formas recidivantes de EM que iniciam terapia com DMF na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
237
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Research Site
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Research Site
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-
Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Research Site
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Research Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Research Site
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Research Site
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Research Site
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North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Research Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Research Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Research Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Research Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Research Site
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New York
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Research Site
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Research Site
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- Research Site
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-
Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Research Site
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Research Site
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Research Site
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Research Site
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- A decisão de tratar com DMF deve preceder a inscrição.
- Naive para DMF ou ésteres de ácido fumárico.
- Reside nos EUA e tem diagnóstico confirmado de uma forma recidivante de EM.
- Satisfaz a(s) indicação(ões) terapêutica(s) aprovada(s) para DMF.
Principais Critérios de Exclusão:
- A incapacidade de cumprir os requisitos do estudo ou, a critério do Investigador, é considerada inadequada para a participação no estudo.
- História de doença GI significativa, uso crônico de terapia sintomática GI, malignidades ativas.
- Está participando de qualquer outro ensaio clínico intervencionista.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fumarato de dimetil
120 mg de DMF duas vezes ao dia (BID) durante os primeiros 7 dias e 240 mg de DMF BID posteriormente por 12 semanas de tratamento.
Os participantes serão instruídos a tomar a dose de DMF com alimentos (com uma refeição ou dentro de 1 hora após uma refeição).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pior pontuação de gravidade de eventos gastrointestinais (GI) gerais, escala de sintomas GI geral modificada (MOGISS)
Prazo: 12 semanas
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Gravidade de eventos relacionados a GI em participantes tratados com DMF usando o MOGISS para medir sintomas GI, com base em uma escala de 0 a 10 pontos, com 0 representando ausência de sintomas e 10 representando os sintomas mais graves.
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12 semanas
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Pior pontuação de gravidade de eventos gastrointestinais gerais, escala modificada de sintomas gastrointestinais agudos
Prazo: 12 semanas
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Gravidade de eventos relacionados a GI em participantes tratados com DMF usando o MAGISS para medir sintomas GI, com base em uma escala de 0 a 10 pontos, com 0 representando ausência de sintomas e 10 representando os sintomas mais graves.
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12 semanas
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Porcentagem de participantes tratados com DMF que relataram sintomas relacionados a GI e que utilizaram terapia sintomática
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de participantes que relataram sintomas gastrointestinais no MOGISS, por aqueles que utilizaram terapia sintomática.
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12 semanas
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Duração dos episódios relacionados a GI em participantes tratados com DMF
Prazo: 12 semanas
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Nos participantes que receberam terapia sintomática, a duração mediana dos episódios agudos GI (em horas) foi resumida para o período geral de tratamento, por sintoma (náusea, diarreia, dor abdominal inferior, dor abdominal superior, vômito, indigestão, constipação, inchaço e flatulência).
A tabela inclui apenas a duração dos sintomas para aqueles sintomas com horários de início e término inseridos no eDiary (episódios gastrointestinais avaliáveis), com base no MAGISS.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes tratados com DMF que necessitaram de terapia sintomática GI
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de participantes que relataram que necessitaram de terapia sintomática gastrointestinal, com base no MOGISS.
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12 semanas
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Uso de terapia sintomática pelos participantes, por tipo e categoria
Prazo: 12 semanas
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As terapias sintomáticas usadas pelos participantes tratados com DMF foram autorrelatadas por tipo e categoria.
Cada participante pode ter tomado mais de um tipo de terapia sintomática, mas foi contado apenas uma vez dentro de cada categoria de terapia.
O ácido acetilsalicílico (AAS) é abreviado na tabela.
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12 semanas
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Resumo de uso e dias de terapia sintomática, por categoria
Prazo: 12 semanas
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É apresentada a duração total (em dias) de uso de cada terapia sintomática pelos participantes como resultado dos sintomas gastrointestinais experimentados pelos participantes tratados com DMF.
Se um participante tivesse várias terapias diferentes no mesmo dia, os dias de terapia sintomática foram calculados como 1 dia na categoria 'Todas as terapias'.
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12 semanas
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Número de participantes tratados com DMF que interromperam o DMF devido a eventos relacionados a GI que requerem terapia sintomática
Prazo: 12 semanas
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A última terapia sintomática antes da última dose da medicação do estudo foi usada para resumir o número de participantes que descontinuaram o DMF devido a eventos relacionados ao GI.
Os participantes podem ter tomado mais de uma terapia sintomática, mas são contados apenas uma vez na categoria 'Todas as terapias'.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetil
Outros números de identificação do estudo
- 109MS403
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