Étude de phase 4 sur la tolérance gastro-intestinale du fumarate de diméthyle chez des patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques aux États-Unis (MANAGE)
14 février 2017 mis à jour par: Biogen
Une étude multicentrique, ouverte et à un seul bras sur la tolérance gastro-intestinale chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques recevant des gélules à libération retardée de Tecfidera™ (fumarate de diméthyle)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet des thérapies symptomatiques sur les événements gastro-intestinaux (GI) signalés par les participants atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) entamant un traitement au fumarate de diméthyle (DMF) dans le cadre de la pratique clinique.
Les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants :
- Évaluer les événements gastro-intestinaux nécessitant un traitement symptomatique et le rôle de ces traitements au fil du temps chez les participants atteints de formes récurrentes de SEP entamant un traitement au DMF dans le cadre de la pratique clinique.
- Évaluer les événements gastro-intestinaux qui conduisent à l'arrêt du DMF après l'utilisation d'un traitement symptomatique chez les participants atteints de formes récurrentes de SEP entamant un traitement au DMF dans le cadre de la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
237
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Research Site
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Research Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Research Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Research Site
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Research Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Research Site
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Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Research Site
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Research Site
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North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
- Research Site
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Research Site
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Research Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
- Research Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Research Site
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New York
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Patchogue, New York, États-Unis, 11772
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Research Site
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Research Site
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Research Site
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Research Site
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-
Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15215
- Research Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Research Site
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Research Site
-
-
Texas
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Research Site
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Research Site
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
- Research Site
-
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Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Research Site
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- La décision de traiter avec du DMF doit précéder l'inscription.
- Naïf au DMF ou aux esters d'acide fumarique.
- Réside aux États-Unis et a un diagnostic confirmé de forme récurrente de SEP.
- Répond aux indications thérapeutiques approuvées pour le DMF.
Critères d'exclusion clés :
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude ou, à la discrétion de l'investigateur, est jugé inapte à la participation à l'étude.
- Antécédents de maladie gastro-intestinale importante, utilisation chronique d'un traitement symptomatique gastro-intestinal, tumeurs malignes actives.
- Participe à tout autre essai clinique interventionnel.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fumarate de diméthyle
120 mg de DMF deux fois par jour (BID) pendant les 7 premiers jours et 240 mg de DMF BID par la suite pendant 12 semaines de traitement.
Les participants seront invités à prendre la dose de DMF avec de la nourriture (avec un repas ou dans l'heure qui suit un repas).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pire score de gravité des événements gastro-intestinaux (GI) globaux, échelle modifiée des symptômes GI globaux (MOGISS)
Délai: 12 semaines
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Gravité des événements liés au système gastro-intestinal chez les participants traités au DMF utilisant le MOGISS pour mesurer les symptômes gastro-intestinaux, sur la base d'une échelle de 0 à 10 points, 0 représentant l'absence de symptômes et 10 représentant les symptômes les plus graves.
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12 semaines
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Pire score de gravité de l'ensemble des événements gastro-intestinaux, échelle modifiée des symptômes aigus de la glycémie
Délai: 12 semaines
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Gravité des événements gastro-intestinaux chez les participants traités au DMF utilisant le MAGISS pour mesurer les symptômes gastro-intestinaux, sur la base d'une échelle de 0 à 10 points, 0 représentant l'absence de symptômes et 10 représentant les symptômes les plus graves.
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12 semaines
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Pourcentage de participants traités au DMF qui ont signalé des symptômes gastro-intestinaux et qui ont utilisé un traitement symptomatique
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de participants signalant des symptômes gastro-intestinaux sur le MOGISS, par ceux qui ont utilisé un traitement symptomatique.
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12 semaines
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Durée des épisodes gastro-intestinaux chez les participants traités au DMF
Délai: 12 semaines
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Chez les participants qui ont suivi un traitement symptomatique, la durée médiane des épisodes gastro-intestinaux aigus (en heures) a été résumée pour l'ensemble de la période de traitement, par symptôme (nausées, diarrhée, douleurs abdominales basses, douleurs abdominales hautes, vomissements, indigestion, constipation, ballonnements et flatulence).
Le tableau inclut uniquement la durée des symptômes pour les symptômes avec les heures de début et de fin saisies dans l'eDiary (épisodes gastro-intestinaux évaluables), sur la base du MAGISS.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants traités au DMF qui ont eu besoin d'un traitement symptomatique gastro-intestinal
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de participants déclarant avoir besoin d'un traitement symptomatique gastro-intestinal, basé sur le MOGISS.
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12 semaines
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Utilisation de la thérapie symptomatique par les participants, par type et catégorie
Délai: 12 semaines
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Les thérapies symptomatiques utilisées par les participants traités au DMF ont été autodéclarées par type et catégorie.
Chaque participant peut avoir suivi plus d'un type de thérapie symptomatique, mais n'a été compté qu'une seule fois dans chaque catégorie de thérapie.
L'acide acétylsalicylique (AAS) est abrégé dans le tableau.
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12 semaines
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Résumé de l'utilisation et des jours de traitement symptomatique, par catégorie
Délai: 12 semaines
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La durée totale (en jours) d'utilisation de chaque traitement symptomatique par les participants à la suite de symptômes gastro-intestinaux ressentis par les participants traités au DMF est présentée.
Si un participant a reçu plusieurs thérapies différentes le même jour, les jours de thérapie symptomatique ont été calculés comme 1 jour dans la catégorie « Toutes les thérapies ».
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12 semaines
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Nombre de participants traités au DMF qui ont arrêté le DMF en raison d'événements gastro-intestinaux nécessitant un traitement symptomatique
Délai: 12 semaines
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Le dernier traitement symptomatique avant la dernière dose du médicament à l'étude a été utilisé pour résumer le nombre de participants qui ont arrêté le DMF en raison d'événements gastro-intestinaux.
Les participants peuvent avoir suivi plus d'un traitement symptomatique, mais ne sont comptés qu'une seule fois dans la catégorie « Toutes les thérapies ».
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Première publication (Estimation)
10 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Fumarate de diméthyle
Autres numéros d'identification d'étude
- 109MS403
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