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Studio di fase 4 sulla tollerabilità gastrointestinale del dimetilfumarato in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla negli Stati Uniti (MANAGE)

14 febbraio 2017 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo sulla tollerabilità gastrointestinale in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla che ricevono capsule a rilascio ritardato di Tecfidera™ (dimetilfumarato)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto delle terapie sintomatiche sugli eventi correlati al tratto gastrointestinale (GI) riportati dai partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) che hanno iniziato la terapia con dimetilfumarato (DMF) nell'ambito della pratica clinica.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti:

  • Valutare gli eventi correlati all'apparato gastrointestinale che richiedono una terapia sintomatica e il ruolo di tali terapie nel tempo nei partecipanti con forme recidivanti di SM che iniziano la terapia con DMF nell'ambito della pratica clinica.
  • Valutare gli eventi correlati all'apparato gastrointestinale che portano all'interruzione del DMF dopo l'uso della terapia sintomatica nei partecipanti con forme recidivanti di SM che iniziano la terapia con DMF nell'ambito della pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • La decisione di trattare con DMF deve precedere l'arruolamento.
  • Naïve al DMF o agli esteri dell'acido fumarico.
  • Risiede negli Stati Uniti e ha una diagnosi confermata di una forma recidivante di SM.
  • Soddisfa le indicazioni terapeutiche approvate per il DMF.

Criteri chiave di esclusione:

  • Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio o, a discrezione dello Sperimentatore, è ritenuto non idoneo alla partecipazione allo studio.
  • Storia di malattia gastrointestinale significativa, uso cronico di terapia sintomatica gastrointestinale, tumori maligni attivi.
  • Partecipa a qualsiasi altro studio clinico interventistico.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dimetilfumarato
120 mg di DMF due volte al giorno (BID) per i primi 7 giorni e successivamente 240 mg di DMF BID per 12 settimane di trattamento. I partecipanti verranno istruiti a prendere la dose di DMF con il cibo (con un pasto o entro 1 ora dopo un pasto).
Droga: BG00012 (DMF)
Altri nomi:
  • DMF
  • Tecfidera
  • dimetilfumarato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità peggiore degli eventi gastrointestinali complessivi (GI), scala modificata dei sintomi GI complessivi (MOGISS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Gravità degli eventi gastrointestinali nei partecipanti trattati con DMF che utilizzano il MOGISS per misurare i sintomi gastrointestinali, sulla base di una scala da 0 a 10 punti, dove 0 rappresenta l'assenza di sintomi e 10 rappresenta i sintomi più gravi.
12 settimane
Punteggio di gravità peggiore degli eventi gastrointestinali complessivi, scala dei sintomi gastrointestinali acuta modificata
Lasso di tempo: 12 settimane
Gravità degli eventi gastrointestinali nei partecipanti trattati con DMF che utilizzano il MAGISS per misurare i sintomi gastrointestinali, sulla base di una scala da 0 a 10 punti, dove 0 rappresenta l'assenza di sintomi e 10 rappresenta i sintomi più gravi.
12 settimane
Percentuale di partecipanti trattati con DMF che hanno riportato sintomi correlati all'apparato gastrointestinale e che hanno utilizzato la terapia sintomatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno riportato sintomi gastrointestinali sul MOGISS, da parte di coloro che hanno utilizzato la terapia sintomatica.
12 settimane
Durata degli episodi correlati all'IG nei partecipanti trattati con DMF
Lasso di tempo: 12 settimane
Nei partecipanti che hanno assunto la terapia sintomatica, la durata mediana degli episodi gastrointestinali acuti (in ore) è stata riassunta per l'intero periodo di trattamento, per sintomo (nausea, diarrea, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, vomito, indigestione, costipazione, gonfiore e flatulenza). La tabella include solo la durata dei sintomi per quei sintomi con i tempi di inizio e fine inseriti nell'eDiary (episodi GI valutabili), sulla base del MAGISS.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti trattati con DMF che hanno richiesto una terapia sintomatica gastrointestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di aver richiesto una terapia sintomatica gastrointestinale, basata sul MOGISS.
12 settimane
Uso della terapia sintomatica da parte dei partecipanti, per tipo e categoria
Lasso di tempo: 12 settimane
Le terapie sintomatiche utilizzate dai partecipanti trattati con DMF sono state auto-riportate per tipo e categoria. Ciascun partecipante può aver assunto più di un tipo di terapia sintomatica, ma è stato conteggiato solo una volta all'interno di ciascuna categoria di terapia. L'acido acetilsalicilico (ASA) è abbreviato nella tabella.
12 settimane
Riepilogo dell'uso e dei giorni sulla terapia sintomatica, per categoria
Lasso di tempo: 12 settimane
Viene presentata la durata totale (in giorni) dell'uso di ciascuna terapia sintomatica da parte dei partecipanti a seguito dei sintomi gastrointestinali sperimentati dai partecipanti trattati con DMF. Se un partecipante ha ricevuto più terapie diverse nello stesso giorno, i giorni di terapia sintomatica sono stati calcolati come 1 giorno nella categoria "Tutte le terapie".
12 settimane
Numero di partecipanti trattati con DMF che hanno interrotto il DMF a causa di eventi correlati all'apparato gastrointestinale che hanno richiesto una terapia sintomatica
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ultima terapia sintomatica prima dell'ultima dose del farmaco in studio è stata utilizzata per riassumere il numero di partecipanti che hanno interrotto il DMF a causa di eventi correlati all'apparato gastrointestinale. I partecipanti possono aver assunto più di una terapia sintomatica, ma vengono conteggiati una sola volta nella categoria "Tutte le terapie".
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109MS403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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