Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 4 Gastrointestinal tolerabilitetsstudie av dimetylfumarat hos pasienter med tilbakevendende former for multippel sklerose i USA (MANAGE)

14. februar 2017 oppdatert av: Biogen

En multisenter, åpen enarmsstudie av gastrointestinal tolerabilitet hos pasienter med tilbakevendende former for multippel sklerose som får Tecfidera™ (dimetylfumarat) kapsler med forsinket frigjøring

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av symptomatiske terapier på gastrointestinale (GI)-relaterte hendelser rapportert av deltakere med residiverende former for multippel sklerose (MS) som starter behandling med dimetylfumarat (DMF) i klinisk praksis.

De sekundære målene for denne studien er som følger:

  • For å evaluere GI-relaterte hendelser som krever symptomatisk terapi og rollen til disse terapiene over tid hos deltakere med residiverende former for MS som starter behandling med DMF i klinisk praksis.
  • Å evaluere GI-relaterte hendelser som fører til seponering av DMF etter bruk av symptomatisk terapi hos deltakere med residiverende former for MS som starter behandling med DMF i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Beslutning om å behandle med DMF må gå før påmelding.
  • Naiv til DMF eller fumarsyreestere.
  • Bosatt i USA og har en bekreftet diagnose av en residiverende form for MS.
  • Tilfredsstiller godkjent(e) terapeutisk(e) indikasjon(er) for DMF.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde studiekrav eller, etter etterforskerens skjønn, anses som uegnet for studiedeltakelse.
  • Historie med betydelig GI-sykdom, kronisk bruk av GI-symptomatisk terapi, aktive maligniteter.
  • Deltar i andre intervensjonelle kliniske studier.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dimetylfumarat
120 mg DMF to ganger daglig (BID) de første 7 dagene og 240 mg DMF BID deretter i 12 ukers behandling. Deltakerne vil bli bedt om å ta DMF-dosen sammen med mat (med et måltid eller innen 1 time etter et måltid).
Legemiddel: BG00012 (DMF)
Andre navn:
  • DMF
  • Tecfidera
  • dimetylfumarat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste alvorlighetsgrad for generelle gastrointestinale (GI) hendelser, modifisert samlet GI-symptomskala (MOGISS)
Tidsramme: 12 uker
Alvorlighetsgraden av GI-relaterte hendelser hos DMF-behandlede deltakere som bruker MOGISS for å måle GI-symptomer, basert på en 0- til 10-punkts skala, hvor 0 representerer fravær av symptomer og 10 representerer de mest alvorlige symptomene.
12 uker
Verste alvorlighetsgrad av generelle GI-hendelser, modifisert Akutt Gl-symptomskala
Tidsramme: 12 uker
Alvorlighetsgraden av GI-relaterte hendelser hos DMF-behandlede deltakere som bruker MAGISS for å måle GI-symptomer, basert på en 0- til 10-punkts skala, hvor 0 representerer fravær av symptomer og 10 representerer de mest alvorlige symptomene.
12 uker
Prosentandel av DMF-behandlede deltakere som rapporterte GI-relaterte symptomer og som brukte symptomatisk terapi
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av deltakerne som rapporterte GI-symptomer på MOGISS, av de som brukte symptomatisk terapi.
12 uker
Varighet av GI-relaterte episoder hos DMF-behandlede deltakere
Tidsramme: 12 uker
Hos deltakere som tok symptomatisk terapi, ble median varighet av akutte GI-episoder (i timer) oppsummert for den totale behandlingsperioden, etter symptom (kvalme, diaré, smerter i nedre del av magen, smerter i øvre del av magen, oppkast, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, oppblåsthet og flatulens). Tabellen inkluderer bare symptomvarigheten for disse symptomene med start- og stopptider angitt i eDiary (evaluerbare GI-episoder), basert på MAGISS.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av DMF-behandlede deltakere som trengte GI-symptomatisk terapi
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av deltakerne som rapporterte at de trengte GI symptomatisk terapi, basert på MOGISS.
12 uker
Deltakernes bruk av symptomatisk terapi, etter type og kategori
Tidsramme: 12 uker
De symptomatiske terapiene som ble brukt av DMF-behandlede deltakere ble selvrapportert etter type og kategori. Hver deltaker kan ha tatt mer enn én symptomatisk terapitype, men ble kun talt én gang innenfor hver terapikategori. Acetylsalisylsyre (ASA) er forkortet i tabellen.
12 uker
Sammendrag av bruk og dager på symptomatisk terapi, etter kategori
Tidsramme: 12 uker
Den totale varigheten (i dager) av bruk av hver symptomatisk terapi av deltakerne som et resultat av GI-symptomer opplevd av DMF-behandlede deltakere er presentert. Hvis en deltaker hadde flere forskjellige terapier på samme dag, ble dagene på symptomatisk terapi beregnet som 1 dag i kategorien 'Alle terapier'.
12 uker
Antall DMF-behandlede deltakere som avbrøt DMF på grunn av GI-relaterte hendelser som krever symptomatisk terapi
Tidsramme: 12 uker
Den siste symptomatiske behandlingen før siste dose med studiemedisin ble brukt for å oppsummere antall deltakere som avbrøt DMF på grunn av GI-relaterte hendelser. Deltakerne kan ha tatt mer enn én symptomatisk behandling, men telles kun én gang i kategorien 'Alle terapier'.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109MS403

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere