米国における再発性多発性硬化症患者におけるフマル酸ジメチルの第4相胃腸忍容性研究 (MANAGE)
2017年2月14日 更新者：Biogen
Tecfidera™ (フマル酸ジメチル) 遅延放出カプセルを投与された再発型多発性硬化症患者における胃腸耐容性に関する多施設共同、非盲検、単群研究
この研究の主な目的は、臨床現場でフマル酸ジメチル（DMF）による治療を開始した再発型多発性硬化症（MS）の参加者によって報告された胃腸（GI）関連事象に対する対症療法の効果を評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 臨床現場で DMF による治療を開始した再発型 MS の参加者において、対症療法を必要とする消化管関連事象とそれらの療法の経時的役割を評価する。
- 臨床現場でDMFによる治療を開始した再発型MSの参加者における対症療法の使用後にDMF中止につながる消化管関連イベントを評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
237
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- Research Site
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Research Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Research Site
-
-
California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Research Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Research Site
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Research Site
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Research Site
-
-
Florida
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Research Site
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Research Site
-
North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- Research Site
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Research Site
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Research Site
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Research Site
-
-
New York
-
Patchogue、New York、アメリカ、11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Research Site
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Research Site
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15215
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- Research Site
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
- Research Site
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Research Site
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- DMF で治療するかどうかは登録前に決定する必要があります。
- DMF やフマル酸エステルに対する耐性がありません。
- 米国在住で、再発型 MS と確定診断されています。
- DMF の承認された治療適応を満たしています。
主な除外基準:
- 研究要件を遵守できない場合、または治験責任医師の裁量により、研究参加には不適当とみなされる場合。
- 重大な消化管疾患の病歴、消化管対症療法の慢性的使用、活動性悪性腫瘍。
- 他の介入臨床試験に参加している。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フマル酸ジメチル
最初の7日間は120mgのDMFを1日2回(BID)、その後の12週間は240mgのDMFをBIDで投与します。
参加者は、DMF を食事と一緒に (食事中または食後 1 時間以内に) 摂取するように指示されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な胃腸 (GI) イベントの最悪の重症度スコア、修正された全体的な GI 症状スケール (MOGISS)
時間枠：12週間
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MOGISS を使用して消化管症状を測定する DMF 治療参加者における消化管関連イベントの重症度。0 は症状の欠如を表し、10 は最も重度の症状を表します。0 から 10 点のスケールに基づきます。
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12週間
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全体的な胃腸イベントの最悪の重症度スコア、修正された急性胃腸症状スケール
時間枠：12週間
|
MAGISS を使用して胃腸症状を測定するために DMF 治療を受けた参加者における胃腸関連イベントの重症度。0 は症状の欠如を表し、10 は最も重篤な症状を表す 0 から 10 点のスケールに基づいています。
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12週間
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DMF治療を受けた参加者で消化管関連症状を報告し、対症療法を利用した参加者の割合
時間枠：12週間
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対症療法を利用した参加者による、MOGISS で消化管症状を報告した参加者の割合。
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12週間
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DMF治療参加者の胃腸関連エピソードの持続期間
時間枠：12週間
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対症療法を受けた参加者において、治療期間全体における急性胃腸症状の持続時間の中央値（時間単位）を症状（吐き気、下痢、下腹部痛、上腹部痛、嘔吐、消化不良、便秘、膨満感、腹部膨満）ごとにまとめました。鼓腸）。
表には、MAGISS に基づいて、eDiary に入力された症状の開始時刻と停止時刻 (評価可能な消化管エピソード) を伴う症状の持続期間のみが含まれています。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DMF 治療を受けた参加者の中で消化管の対症療法が必要だった人の割合
時間枠：12週間
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MOGISS に基づく、GI 対症療法が必要であると報告した参加者の割合。
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12週間
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参加者のタイプおよびカテゴリー別の対症療法の利用
時間枠：12週間
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DMF治療を受けた参加者が使用した対症療法は、種類およびカテゴリーごとに自己報告されました。
各参加者は複数の対症療法タイプを服用している可能性がありますが、各治療カテゴリー内で 1 回のみカウントされています。
表ではアセチルサリチル酸（ASA）と略記します。
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12週間
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カテゴリー別の使用状況と対症療法日数の概要
時間枠：12週間
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DMF 治療を受けた参加者が経験した消化管症状の結果として参加者が各対症療法を使用した合計期間 (日数) が表示されます。
参加者が同じ日に複数の異なる治療を受けた場合、対症療法の日数は「すべての治療」カテゴリで 1 日として計算されます。
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12週間
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対症療法を必要とする消化器関連事象により DMF を中止した DMF 治療参加者の数
時間枠：12週間
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研究薬の最終投与前の最後の対症療法を使用して、消化管関連事象により DMF を中止した参加者の数を集計しました。
参加者は複数の対症療法を受けた可能性がありますが、「すべての療法」カテゴリーでは 1 回のみカウントされます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Biogen終了しました