Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 4 gastrointestinal tolerabilitetsundersøgelse af dimethylfumarat hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose i USA (MANAGE)

14. februar 2017 opdateret af: Biogen

En multicenter, open-label, enkeltarmsundersøgelse af gastrointestinal tolerabilitet hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose, der modtager Tecfidera™ (dimethylfumarat) kapsler med forsinket frigivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​symptomatiske terapier på gastrointestinale (GI)-relaterede hændelser rapporteret af deltagere med recidiverende former for multipel sklerose (MS), der starter behandling med dimethylfumarat (DMF) i klinisk praksis.

De sekundære mål for denne undersøgelse er som følger:

  • At evaluere GI-relaterede hændelser, der kræver symptomatisk terapi og rollen af ​​disse terapier over tid hos deltagere med recidiverende former for MS, der initierer terapi med DMF i den kliniske praksis.
  • At evaluere GI-relaterede hændelser, der fører til seponering af DMF efter brug af symptomatisk terapi hos deltagere med recidiverende former for MS, der påbegynder behandling med DMF i den kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Research Site
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Beslutning om behandling med DMF skal gå forud for indskrivning.
  • Naiv over for DMF eller fumarsyreestere.
  • Bor i USA og har en bekræftet diagnose af en recidiverende form for MS.
  • Opfylder den eller de godkendte terapeutiske indikationer for DMF.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde studiekrav eller, efter investigators skøn, anses for uegnet til studiedeltagelse.
  • Anamnese med signifikant GI-sygdom, kronisk brug af GI symptomatisk terapi, aktive maligniteter.
  • Deltager i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dimethylfumarat
120 mg DMF to gange dagligt (BID) i de første 7 dage og 240 mg DMF BID derefter i 12 ugers behandling. Deltagerne vil blive instrueret i at tage DMF-dosis sammen med mad (med et måltid eller inden for 1 time efter et måltid).
Medicin: BG00012 (DMF)
Andre navne:
  • DMF
  • Tecfidera
  • dimethylfumarat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste sværhedsgrad for overordnede gastrointestinale (GI) hændelser, modificeret samlet GI-symptomskala (MOGISS)
Tidsramme: 12 uger
Sværhedsgraden af ​​GI-relaterede hændelser hos DMF-behandlede deltagere, der bruger MOGISS til at måle GI-symptomer, baseret på en 0- til 10-skala, hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og 10 repræsenterer de mest alvorlige symptomer.
12 uger
Værste sværhedsgrad af overordnede GI-hændelser, modificeret akut Gl-symptomskala
Tidsramme: 12 uger
Sværhedsgraden af ​​GI-relaterede hændelser hos DMF-behandlede deltagere, der bruger MAGISS til at måle GI-symptomer, baseret på en 0- til 10-skala, hvor 0 repræsenterer fravær af symptomer og 10 repræsenterer de mest alvorlige symptomer.
12 uger
Procentdel af DMF-behandlede deltagere, der rapporterede GI-relaterede symptomer, og som brugte symptomatisk terapi
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere, der rapporterede GI-symptomer på MOGISS, af dem, der brugte symptomatisk terapi.
12 uger
Varighed af GI-relaterede episoder hos DMF-behandlede deltagere
Tidsramme: 12 uger
Hos deltagere, der tog symptomatisk terapi, blev medianvarigheden af ​​akutte GI-episoder (i timer) opsummeret for den samlede behandlingsperiode efter symptom (kvalme, diarré, smerter i nedre mave, øvre abdominale smerter, opkastning, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, oppustethed og flatulens). Tabellen inkluderer kun symptomvarigheden for disse symptomer med start- og stoptider indtastet i e-dagbogen (evaluerbare GI-episoder), baseret på MAGISS.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af DMF-behandlede deltagere, der havde behov for GI-symptomatisk terapi
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere, der rapporterede, at de havde behov for GI symptomatisk terapi, baseret på MOGISS.
12 uger
Deltageres brug af symptomatisk terapi, efter type og kategori
Tidsramme: 12 uger
De symptomatiske terapier, der blev brugt af DMF-behandlede deltagere, blev selvrapporteret efter type og kategori. Hver deltager kan have taget mere end én symptomatisk terapitype, men blev kun talt én gang inden for hver terapikategori. Acetylsalicylsyre (ASA) er forkortet i tabellen.
12 uger
Oversigt over brug og dage på symptomatisk terapi, efter kategori
Tidsramme: 12 uger
Den samlede varighed (i dage) af hver symptomatisk behandling af deltagere som et resultat af GI-symptomer oplevet af DMF-behandlede deltagere er præsenteret. Hvis en deltager havde flere forskellige terapier på samme dag, blev dagene i symptomatisk terapi beregnet som 1 dag i kategorien 'Alle terapier'.
12 uger
Antal DMF-behandlede deltagere, der afbrød DMF på grund af GI-relaterede hændelser, der kræver symptomatisk terapi
Tidsramme: 12 uger
Den sidste symptomatisk terapi før sidste dosis af undersøgelsesmedicin blev brugt til at opsummere antallet af deltagere, der ophørte med DMF på grund af GI-relaterede hændelser. Deltagerne kan have taget mere end én symptomatisk behandling, men tælles kun én gang i kategorien 'Alle terapier'.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

10. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109MS403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BG00012 (DMF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner