Estudio de tolerabilidad gastrointestinal de fase 4 de fumarato de dimetilo en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple en los Estados Unidos (MANAGE)
14 de febrero de 2017 actualizado por: Biogen
Un estudio multicéntrico, abierto y de un solo brazo sobre la tolerabilidad gastrointestinal en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple que reciben cápsulas de liberación retardada de Tecfidera™ (fumarato de dimetilo)
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de las terapias sintomáticas sobre los eventos gastrointestinales (GI) informados por los participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) que inician la terapia con dimetilfumarato (DMF) en el entorno de la práctica clínica.
Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes:
- Evaluar los eventos relacionados con GI que requieren tratamiento sintomático y la función de esos tratamientos a lo largo del tiempo en participantes con formas recurrentes de EM que inician tratamiento con DMF en el ámbito de la práctica clínica.
- Evaluar los eventos relacionados con GI que conducen a la interrupción del DMF después del uso de la terapia sintomática en participantes con formas recurrentes de EM que inician la terapia con DMF en el ámbito de la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
237
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Research Site
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Research Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Research Site
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Research Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Research Site
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Research Site
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Research Site
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North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Research Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Research Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Research Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Research Site
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Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Research Site
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New York
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Research Site
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Research Site
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-
Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- Research Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Research Site
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Research Site
-
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Research Site
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Research Site
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- La decisión de tratar con DMF debe preceder a la inscripción.
- Ingenuo a DMF o ésteres de ácido fumárico.
- Reside en los EE. UU. y tiene un diagnóstico confirmado de una forma recurrente de EM.
- Satisface las indicaciones terapéuticas aprobadas para DMF.
Criterios clave de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio o, a discreción del investigador, se considera inadecuado para participar en el estudio.
- Historia de enfermedad GI significativa, uso crónico de terapia sintomática GI, neoplasias malignas activas.
- Está participando en cualquier otro ensayo clínico intervencionista.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fumarato de dimetilo
120 mg de DMF dos veces al día (BID) durante los primeros 7 días y 240 mg de DMF BID a partir de entonces durante 12 semanas de tratamiento.
Se indicará a los participantes que tomen la dosis de DMF con alimentos (con una comida o dentro de 1 hora después de una comida).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peor puntuación de gravedad de eventos gastrointestinales (GI) generales, escala de síntomas gastrointestinales generales modificada (MOGISS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Gravedad de los eventos relacionados con GI en participantes tratados con DMF que utilizan MOGISS para medir los síntomas GI, según una escala de 0 a 10 puntos, donde 0 representa la ausencia de síntomas y 10 representa los síntomas más graves.
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12 semanas
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Peor puntuación de gravedad de eventos gastrointestinales generales, escala modificada de síntomas gastrointestinales agudos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Gravedad de los eventos relacionados con GI en participantes tratados con DMF que utilizan MAGISS para medir los síntomas GI, según una escala de 0 a 10 puntos, donde 0 representa la ausencia de síntomas y 10 representa los síntomas más graves.
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12 semanas
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Porcentaje de participantes tratados con DMF que informaron síntomas relacionados con GI y que utilizaron terapia sintomática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de participantes que informaron síntomas gastrointestinales en el MOGISS, por aquellos que utilizaron terapia sintomática.
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12 semanas
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Duración de los episodios relacionados con GI en participantes tratados con DMF
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En los participantes que tomaron terapia sintomática, la mediana de duración de los episodios gastrointestinales agudos (en horas) se resumió para el período de tratamiento general, por síntoma (náuseas, diarrea, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior, vómitos, indigestión, estreñimiento, distensión abdominal y flatulencia).
La tabla solo incluye la duración de los síntomas para aquellos síntomas con horas de inicio y finalización ingresadas en el eDiary (episodios gastrointestinales evaluables), según MAGISS.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes tratados con DMF que requirieron terapia sintomática GI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de participantes que informaron que requirieron terapia sintomática gastrointestinal, según el MOGISS.
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12 semanas
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Uso de terapia sintomática por parte de los participantes, por tipo y categoría
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las terapias sintomáticas utilizadas por los participantes tratados con DMF fueron autoinformadas por tipo y categoría.
Cada participante pudo haber tomado más de un tipo de terapia sintomática, pero se contó solo una vez dentro de cada categoría de terapia.
El ácido acetilsalicílico (ASA) se abrevia en la tabla.
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12 semanas
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Resumen de uso y días de terapia sintomática, por categoría
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se presenta la duración total (en días) del uso de cada terapia sintomática por parte de los participantes como resultado de los síntomas GI experimentados por los participantes tratados con DMF.
Si un participante recibió varias terapias diferentes el mismo día, los días de terapia sintomática se calcularon como 1 día en la categoría "Todas las terapias".
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12 semanas
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Número de participantes tratados con DMF que descontinuaron el DMF debido a eventos relacionados con GI que requirieron terapia sintomática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizó la última terapia sintomática antes de la última dosis de la medicación del estudio para resumir el número de participantes que suspendieron el DMF debido a eventos relacionados con el tubo digestivo.
Los participantes pueden haber tomado más de una terapia sintomática, pero solo se cuentan una vez en la categoría "Todas las terapias".
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- 109MS403
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