Faza 4 Badanie tolerancji żołądkowo-jelitowej fumaranu dimetylu u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego w Stanach Zjednoczonych (MANAGE)
14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Biogen
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie tolerancji żołądkowo-jelitowej u pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego otrzymujących Tecfidera™ (fumaran dimetylu) w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu
Podstawowym celem tego badania jest ocena wpływu terapii objawowych na zdarzenia związane z przewodem pokarmowym (GI) zgłaszane przez uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM) rozpoczynających terapię fumaranem dimetylu (DMF) w warunkach praktyki klinicznej.
Cele drugorzędne tego badania są następujące:
- Ocena zdarzeń związanych z przewodem pokarmowym wymagających leczenia objawowego i roli tych terapii w czasie u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego rozpoczynających terapię DMF w warunkach praktyki klinicznej.
- Ocena zdarzeń związanych z przewodem pokarmowym, które doprowadziły do odstawienia DMF po zastosowaniu leczenia objawowego u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego rozpoczynających terapię DMF w warunkach praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
237
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Research Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Research Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Research Site
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Research Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Research Site
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Research Site
-
North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Research Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Research Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Research Site
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Research Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Research Site
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Decyzja o leczeniu DMF musi poprzedzać rejestrację.
- Naiwny na DMF lub estry kwasu fumarowego.
- Mieszka w USA i ma potwierdzoną diagnozę rzutowej postaci SM.
- Spełnia zatwierdzone wskazania terapeutyczne dla DMF.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do spełnienia wymogów badania lub, według uznania Badacza, zostanie uznana za nieprzydatną do udziału w badaniu.
- Historia istotnej choroby przewodu pokarmowego, przewlekłe stosowanie leczenia objawowego przewodu pokarmowego, aktywne nowotwory złośliwe.
- Bierze udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fumaran dimetylu
120 mg DMF dwa razy dziennie (BID) przez pierwsze 7 dni, a następnie 240 mg DMF BID przez 12 tygodni leczenia.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować dawkę DMF z jedzeniem (z posiłkiem lub w ciągu 1 godziny po posiłku).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najgorszy wynik ciężkości ogólnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych, zmodyfikowana ogólna skala objawów żołądkowo-jelitowych (MOGISS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nasilenie zdarzeń związanych z przewodem pokarmowym u uczestników leczonych DMF przy użyciu kwestionariusza MOGISS do pomiaru objawów ze strony przewodu pokarmowego, w oparciu o skalę od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najcięższe objawy.
|
12 tygodni
|
|
Najgorszy wynik ciężkości ogólnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych, zmodyfikowana skala ostrych objawów Gl
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nasilenie zdarzeń związanych z przewodem pokarmowym u uczestników leczonych DMF przy użyciu skali MAGISS do pomiaru objawów żołądkowo-jelitowych, w oparciu o skalę od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najcięższe objawy.
|
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników leczonych DMF, którzy zgłosili objawy związane z przewodem pokarmowym i którzy stosowali leczenie objawowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników zgłaszających objawy żołądkowo-jelitowe w kwestionariuszu MOGISS przez tych, którzy stosowali leczenie objawowe.
|
12 tygodni
|
|
Czas trwania epizodów związanych z przewodem pokarmowym u uczestników leczonych DMF
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
U uczestników, którzy przyjęli leczenie objawowe, średni czas trwania ostrych epizodów żołądkowo-jelitowych (w godzinach) podsumowano dla całego okresu leczenia, według objawów (nudności, biegunka, ból w dole brzucha, ból w nadbrzuszu, wymioty, niestrawność, zaparcia, wzdęcia i bębnica).
Tabela zawiera tylko czas trwania objawów dla tych objawów, których czasy rozpoczęcia i zakończenia zostały wprowadzone do eDzienniczka (epizody żołądkowo-jelitowe możliwe do oceny) na podstawie MAGISS.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników leczonych DMF, którzy wymagali leczenia objawowego przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników zgłaszających potrzebę leczenia objawowego przewodu pokarmowego na podstawie kwestionariusza MOGISS.
|
12 tygodni
|
|
Stosowanie przez uczestników terapii objawowej według rodzaju i kategorii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Terapie objawowe stosowane przez uczestników leczonych DMF zgłaszano samodzielnie według typu i kategorii.
Każdy uczestnik mógł przyjąć więcej niż jeden rodzaj terapii objawowej, ale był liczony tylko raz w ramach każdej kategorii terapii.
W tabeli podano skrót kwasu acetylosalicylowego (ASA).
|
12 tygodni
|
|
Podsumowanie stosowania i dni leczenia objawowego według kategorii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przedstawiono łączny czas trwania (w dniach) stosowania przez uczestników każdej terapii objawowej w wyniku objawów żołądkowo-jelitowych doświadczanych przez uczestników leczonych DMF.
Jeśli uczestnik miał wiele różnych terapii tego samego dnia, dni leczenia objawowego zostały obliczone jako 1 dzień w kategorii „Wszystkie terapie”.
|
12 tygodni
|
|
Liczba uczestników leczonych DMF, którzy przerwali DMF z powodu zdarzeń związanych z przewodem pokarmowym wymagających leczenia objawowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ostatnia terapia objawowa przed ostatnią dawką badanego leku została wykorzystana do podsumowania liczby uczestników, którzy przerwali DMF z powodu zdarzeń związanych z przewodem pokarmowym.
Uczestnicy mogli przyjąć więcej niż jedną terapię objawową, ale są liczeni tylko raz w kategorii „Wszystkie terapie”.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Fumaran dimetylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109MS403
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .