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奥拉帕尼片剂作为卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者维持治疗的扩展获取计划。

2017年10月23日 更新者：AstraZeneca

奥拉帕尼片剂的多患者扩展访问计划，用于对铂类敏感的复发性高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的铂类化疗反应（完全反应或部分反应）后的维持治疗。

这是一个开放标签、单臂、国际、多中心的多患者扩展访问计划 (MPEAP)。 该计划旨在为没有其他治疗选择或没有资格参加奥拉帕尼临床试验的铂敏感复发性高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供奥拉帕尼片剂的治疗途径。

研究概览

地位

批准上市

条件

干预/治疗

详细说明

多患者扩展访问计划旨在为铂类化疗后有反应（完全反应或部分反应）的铂敏感复发性高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供奥拉帕尼片剂的治疗途径. 奥拉帕尼片剂的剂量为 300 mg（两片 150 mg 片剂）每天服用两次，相当于每日总剂量为 600 mg。 100 毫克片剂可用于减少剂量。 治疗可以持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或患者同意撤回。 该程序将仅收集观测数据。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1023
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

要纳入该计划，患者必须满足以下标准：

  • 在任何计划特定程序之前提供知情同意
  • ≥ 18 岁且患有铂敏感的复发性高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的女性患者
  • 患者在铂类化疗后有反应（完全反应或部分反应）。
  • 患者必须在接受程序治疗前 28 天内测量器官和骨髓功能正常。
  • 有生育潜力的妇女的绝经后或非生育状态的证据。

排除标准：

如果满足以下任何排除标准，患者不应参加该计划：

  • 已知对奥拉帕尼或产品的任何赋形剂过敏的患者。
  • 同时使用已知的强 CYP3A 抑制剂或中度 CYP3A 抑制剂。
  • 同时使用已知的强效或中效 CYP3A 诱导剂。 对于恩杂鲁胺或苯巴比妥，奥拉帕尼开始前所需的清除期为 5 周，对于其他药物为 3 周。
  • 患有中度或重度肝功能损害的患者。
  • 母乳喂养的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Parexel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2017年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月8日

首次发布 (实际的)

2017年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月23日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D0816R00014

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